复星医药：JAK抑制剂FXS5626片获批开展白癜风II/III期临床试验

复星医药(600196.SH)发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司已收到国家药品监督管理局的批准，同意其在研药物FXS5626片针对非节段型白癜风适应症开展II/III期临床试验。此项进展标志着该药物在自身免疫性疾病领域的研发管线得到进一步拓宽。

试验详情与药物背景

根据公告，国家药监局此次批准的是一项II/III期适应性无缝设计临床试验。这种设计旨在通过结合不同临床阶段来提高研发效率，可能缩短药物上市时间。复星医药产业计划在条件具备后，于中国境内启动相关临床研究。

FXS5626片是一款复星医药从外部许可引进的口服小分子JAK抑制剂，具体为TYK2/JAK1双靶点抑制剂。公司拥有该药品在中国境内及港澳地区研究、开发、生产、注册和商业化的独占权利。

研发管线与投入

FXS5626片主要用于治疗自身免疫性疾病，除了最新获批的白癜风适应症外，该药物的其他临床研究也正在推进中。关键进展包括：

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• 中重度斑块型银屑病：已于中国境内完成II期临床试验。
• 非感染性葡萄膜炎：于中国境内处于II期临床试验阶段。

公告披露，截至2026年8月，复星医药现阶段针对FXS5626的累计研发投入约为1.08亿元人民币，该数据包含许可费用且未经审计。

市场分析

JAK抑制剂是近年来自身免疫疾病治疗领域的热点，通过抑制关键信号通路来控制炎症反应。FXS5626作为一款双靶点抑制剂，其多适应症的开发策略有助于分散单一项目风险，并有望覆盖更广泛的市场需求。

此次获批进入针对白癜风的后期临床试验，是该药品研发进程中的一个重要里程碑。若未来能成功获批上市，有望为国内白癜风患者提供新的治疗选择，并为复星医药在自身免疫疾病市场的布局增添一个重要产品。不过，投资者仍需注意，新药研发具有周期长、风险高的特点，后续临床试验结果及监管审批仍存在不确定性。