Fosun Pharma (600196.SH) ได้รับอนุมัติทดลองยา FXS5626 ระยะที่ 2/3 สำหรับรักษาโรคด่างขาวในจีน

Fosun Pharma (600196.SH) ประกาศว่า Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่บริษัทถือหุ้นใหญ่ ได้รับการอนุมัติจากองค์การผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกสำหรับยา FXS5626 เพื่อใช้ในการรักษาโรคด่างขาวชนิดไม่แบ่งส่วน (non-segmental vitiligo)

รายละเอียดการอนุมัติ

การอนุมัติดังกล่าวอนุญาตให้บริษัทเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 (Phase II/III) ซึ่งใช้การออกแบบการทดลองแบบปรับเปลี่ยนได้และไร้รอยต่อ (adaptive seamless design) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา FXS5626

Fosun Pharma ระบุในเอกสารที่ยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์ว่า บริษัทมีแผนที่จะเริ่มดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องในประเทศจีนหลังจากที่เงื่อนไขต่างๆ มีความพร้อม การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนายาสำหรับข้อบ่งใช้นี้

ภาพรวมการพัฒนาและความสำคัญ

Ad

ยา FXS5626 เป็นยากินในกลุ่มโมเลกุลขนาดเล็กประเภท JAK inhibitor ซึ่งออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์สองชนิดคือ TYK2 และ JAK1 โดย Fosun Pharma ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการวิจัย พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายยาตัวนี้ในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง และมาเก๊า

ยานี้ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคในกลุ่มภูมิต้านตนเองเป็นหลัก โดยมีความคืบหน้าในการพัฒนาสำหรับข้อบ่งใช้อื่นๆ ดังนี้

• โรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนา (Plaque Psoriasis): การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในจีนเสร็จสิ้นแล้ว
• โรคม่านตาอักเสบที่ไม่ได้เกิดจากการติดเชื้อ (Non-infectious Uveitis): อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในจีน

ข้อมูลจากบริษัท ณ สิ้นเดือนสิงหาคม 2026 ระบุว่า บริษัทได้ลงทุนในการวิจัยและพัฒนาสะสมสำหรับยา FXS5626 ไปแล้วประมาณ 108 ล้านหยวน (ตัวเลขยังไม่ผ่านการตรวจสอบบัญชีและรวมค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว) การได้รับอนุมัติให้ทดลองรักษาโรคด่างขาวเพิ่มเติมนี้เป็นการขยายศักยภาพของยาให้ครอบคลุมตลาดที่กว้างขึ้น และเป็นปัจจัยที่นักลงทุนจับตามองอย่างใกล้ชิด เนื่องจากความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกถือเป็นตัวขับเคลื่อนมูลค่าที่สำคัญสำหรับบริษัทในกลุ่มเภสัชกรรม