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第一三共股價下跌，此前其抗癌藥物的美國申請被撤回
Summary
這家日本製藥公司的股價下跌，此前該公司及其合作夥伴默克撤回了向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 申請加速批准一種實驗性肺癌療法的申請，理由是中期試驗數據不足。
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Background
週一，第一三共（TYO:4568）股價下跌，此前該公司及其合作夥伴默克宣布撤回一項針對一種實驗性肺癌療法的美國監管申請。消息公佈後，該股下跌3.0%，收在2840日圓。
監管挫折
這兩家製藥公司在周五的聲明中表示，他們已撤迴向美國食品藥物管理局（FDA）提交的生物製品許可申請（BLA）。該申請旨在尋求加速批准伊芬那單抗德魯西替康（ifinatamab deruxtecan），這是一種潛在的肺癌治療藥物。
據兩家公司稱，FDA認為一項中期臨床研究的數據不足以支持提前批准途徑的要求。加速核准程序允許患者更早獲得治療嚴重疾病並滿足未滿足醫療需求的藥物，其依據是替代終點指標。
Ad投資者須知
這是第一三共株式會社和默克公司在2023年合作協議下共同開發的癌症療法遭遇的第二次挫折。去年，由於一項後期研究顯示另一種肺癌候選藥物療效甚微，雙方撤回了該藥物的上市申請。
監管審批的延遲和駁回會對藥物的上市路徑產生重大影響，進而影響未來的收入預測和投資者情緒。儘管撤回了申請，第一三共株式會社和默克公司表示將繼續評估ifinatamab deruxtecan。