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第一三共股价下跌，此前其抗癌药物的美国申请被撤回
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这家日本制药公司的股价下跌，此前该公司及其合作伙伴默克撤回了向美国食品药品监督管理局 (FDA) 申请加速批准一种实验性肺癌疗法的申请，理由是中期试验数据不足。
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周一，第一三共（TYO:4568）股价下跌，此前该公司及其合作伙伴默克宣布撤回一项针对一种实验性肺癌疗法的美国监管申请。消息公布后，该股下跌3.0%，收于2840日元。
监管挫折
这两家制药公司在周五的一份声明中表示，他们已撤回向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的生物制品许可申请（BLA）。该申请旨在寻求加速批准伊芬那单抗德鲁西替康（ifinatamab deruxtecan），这是一种潜在的肺癌治疗药物。
据两家公司称，FDA认为一项中期临床研究的数据不足以支持提前批准途径的要求。加速批准程序允许患者更早地获得治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物，其依据是替代终点指标。
Ad投资者须知
这是第一三共株式会社和默克公司在2023年合作协议下共同开发的癌症疗法遭遇的第二次挫折。去年，由于一项后期研究显示另一种肺癌候选药物疗效甚微，双方撤回了该药物的上市申请。
监管审批的延迟和驳回会对药物的上市路径产生重大影响，进而影响未来的收入预测和投资者情绪。尽管撤回了申请，第一三共株式会社和默克公司表示将继续评估ifinatamab deruxtecan。