หุ้นของไดอิจิ ซันเคียวร่วงลงหลังจากสหรัฐฯ ถอนคำขอขึ้นทะเบียนยาต้านมะเร็ง

หุ้นของไดอิจิ ซันเคียว (TYO:4568) ปรับตัวลดลงในวันจันทร์ หลังจากที่บริษัทและพันธมิตรอย่างเมอร์คประกาศถอนคำขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดแบบทดลอง หุ้นร่วงลง 3.0% ปิดที่ 2,840 เยน หลังข่าวนี้

ความล้มเหลวทางด้านกฎระเบียบ

ในแถลงการณ์เมื่อวันศุกร์ บริษัทเภสัชกรรมทั้งสองแห่งกล่าวว่า พวกเขาได้ถอนคำขออนุญาตผลิตยาชีวภาพ (Biologics License Application หรือ BLA) ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) คำขอดังกล่าวต้องการขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับยาอิฟินาตาแมบ เดอรักซ์เทแคน (ifinatamab deruxtecan) ซึ่งเป็นยาที่มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งปอดบางชนิด

ตามที่บริษัทระบุ FDA พิจารณาว่าข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระยะกลางไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนข้อกำหนดสำหรับเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วน กระบวนการอนุมัติแบบเร่งด่วนนี้ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาที่ใช้รักษาโรคที่ร้ายแรงได้เร็วขึ้น และตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขโดยอาศัยตัวชี้วัดทางอ้อม

Ad

ข้อมูลสำหรับนักลงทุน

นี่ถือเป็นความล้มเหลวครั้งที่สองสำหรับยารักษาโรคมะเร็งที่พัฒนาร่วมกันภายใต้ความร่วมมือในปี 2023 ระหว่างไดอิจิ ซันเคียวและเมอร์ค ในปีที่ผ่านมา พันธมิตรทั้งสองได้ถอนคำขอขึ้นทะเบียนยารักษามะเร็งปอดอีกตัวหนึ่ง หลังจากผลการศึกษาในระยะสุดท้ายพบว่ายานั้นมีประสิทธิภาพน้อยมาก

ความล่าช้าและการถูกปฏิเสธจากหน่วยงานกำกับดูแลอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อเส้นทางการวางจำหน่ายยา ส่งผลต่อการคาดการณ์รายได้ในอนาคตและความเชื่อมั่นของนักลงทุน แม้จะถอนคำขอไปแล้ว แต่ไดอิจิ ซันเคียวและเมอร์คระบุว่าจะยังคงประเมินยาอิฟินาตาแมบ เดอรักซ์เทแคนต่อไป