Story
Saham Daiichi Sankyo Turun Setelah Permohonan Obat Kanker di AS Ditarik Kembali
Summary
Saham perusahaan farmasi Jepang itu jatuh setelah perusahaan tersebut dan mitranya, Merck, menarik permohonan persetujuan percepatan FDA untuk terapi kanker paru-paru eksperimental, dengan alasan data yang tidak mencukupi dari uji coba tahap menengah.
Saham Daiichi Sankyo (TYO:4568) turun pada hari Senin setelah perusahaan dan mitranya, Merck, mengumumkan penarikan permohonan persetujuan regulasi AS untuk pengobatan kanker paru-paru eksperimental. Saham tersebut turun 3,0% dan ditutup pada ¥2.840 setelah berita tersebut.
Kemunduran Regulasi
Dalam pernyataan pada hari Jumat, kedua perusahaan farmasi tersebut mengatakan bahwa mereka telah menarik Permohonan Lisensi Biologik (BLA) yang diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Permohonan tersebut bertujuan untuk mendapatkan persetujuan percepatan untuk ifinatamab deruxtecan, terapi potensial untuk jenis kanker paru-paru tertentu.
Menurut perusahaan-perusahaan tersebut, FDA menentukan bahwa data dari studi klinis tahap menengah tidak cukup untuk mendukung persyaratan jalur persetujuan awal. Proses persetujuan percepatan memungkinkan akses pasien lebih awal ke obat-obatan yang mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi berdasarkan titik akhir pengganti.
AdKonteks untuk Investor
Ini menandai kemunduran kedua bagi terapi kanker yang dikembangkan bersama di bawah kemitraan tahun 2023 antara Daiichi Sankyo dan Merck. Pada tahun sebelumnya, para mitra membatalkan permohonan untuk kandidat kanker paru-paru yang berbeda setelah studi tahap akhir mengungkapkan bahwa obat tersebut memiliki sedikit khasiat yang berarti.
Penundaan dan penolakan regulasi dapat secara signifikan memengaruhi jalur obat menuju pasar, memengaruhi proyeksi pendapatan di masa depan dan sentimen investor. Terlepas dari penarikan tersebut, Daiichi Sankyo dan Merck mengindikasikan bahwa mereka akan melanjutkan evaluasi ifinatamab deruxtecan.