다이이치산쿄, 항암제 미국 승인 신청 철회 후 주가 하락

다이이치산쿄(TYO:4568) 주가가 월요일, 파트너사인 머크와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 실험적 폐암 치료제 승인 신청을 철회했다는 발표 이후 하락했습니다. 주가는 이 소식에 따라 3.0% 하락한 2,840엔으로 마감했습니다.

규제 승인 차질

두 제약회사는 금요일 성명을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 철회했다고 밝혔습니다. 해당 신청은 특정 유형의 폐암 치료제로 개발 중인 이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan)에 대한 신속 승인을 요청하는 것이었습니다.

두 회사에 따르면, FDA는 중기 임상 연구 데이터가 조기 승인 요건을 충족하기에 불충분하다고 판단했습니다. 신속 승인 절차는 대리 평가 지표를 기반으로 미충족 의료 수요를 충족하는 중증 질환 치료제를 환자들이 더 빨리 이용할 수 있도록 하는 제도입니다.

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투자자를 위한 배경 설명

이번 사태는 다이이치 산쿄와 머크가 2023년 파트너십을 통해 공동 개발한 항암 치료제에 대한 두 번째 차질입니다. 작년에는 두 회사가 후기 임상 시험에서 유의미한 효능이 거의 없는 것으로 나타난 다른 폐암 치료제 후보 물질에 대한 승인 신청을 철회한 바 있습니다.

규제 지연 및 승인 거부는 신약의 시장 출시 경로에 상당한 영향을 미치며, 향후 매출 전망과 투자 심리에도 악영향을 줄 수 있습니다. 이번 철회에도 불구하고 다이이치 산쿄와 머크는 이피나타맙 데룩스테칸에 대한 평가를 계속 진행할 것이라고 밝혔습니다.