कैंसर की दवा के लिए अमेरिकी आवेदन वापस लेने के बाद दाइची सांक्यो के शेयरों में गिरावट आई।

सोमवार को दाइची सांक्यो (TYO:4568) के शेयरों में गिरावट आई, जब कंपनी और उसकी साझेदार मर्क ने फेफड़ों के कैंसर के प्रायोगिक उपचार के लिए अमेरिकी नियामक आवेदन वापस लेने की घोषणा की। इस खबर के बाद शेयर 3.0% गिरकर ¥2,840 पर बंद हुआ।

नियामक झटका

शुक्रवार को एक बयान में, दोनों दवा कंपनियों ने कहा कि उन्होंने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को प्रस्तुत बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) वापस ले लिया है। इस आवेदन में इफिनाटामैब डेरक्सटेकन के लिए त्वरित अनुमोदन की मांग की गई थी, जो फेफड़ों के कैंसर के कुछ प्रकारों के लिए एक संभावित उपचार है।

कंपनियों के अनुसार, FDA ने निर्धारित किया कि मध्य-चरण के नैदानिक अध्ययन से प्राप्त डेटा शीघ्र अनुमोदन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अपर्याप्त था। त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया गंभीर बीमारियों के उपचार और सरोगेट एंडपॉइंट के आधार पर चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने वाली दवाओं तक रोगियों की शीघ्र पहुंच की अनुमति देती है।

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निवेशकों के लिए संदर्भ

यह दाइची सांक्यो और मर्क के बीच 2023 में हुए सहयोगात्मक समझौते के तहत विकसित की जा रही कैंसर की दवा के लिए दूसरा झटका है। पिछले वर्ष, साझेदारों ने फेफड़ों के कैंसर के एक अन्य संभावित इलाज के लिए आवेदन वापस ले लिया था, क्योंकि अंतिम चरण के अध्ययन में पता चला था कि इसकी प्रभावकारिता नगण्य है।

नियामक देरी और अस्वीकृति किसी दवा के बाजार में आने की राह को काफी हद तक प्रभावित कर सकती है, जिससे भविष्य के राजस्व अनुमान और निवेशकों की भावना पर असर पड़ता है। आवेदन वापस लेने के बावजूद, दाइची सांक्यो और मर्क ने संकेत दिया है कि वे इफिनाटामैब डेरक्सटेकन का मूल्यांकन जारी रखेंगे।