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第一三共の株価、米国での抗がん剤申請取り下げを受け下落
Summary
日本の製薬会社である同社と提携先のメルク社が、中期臨床試験のデータが不十分であるとして、開発中の肺がん治療薬のFDA（米国食品医薬品局）による迅速承認申請を取り下げたことを受け、同社の株価は下落した。
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Background
第一三共（東証：4568）の株価は、同社と提携先のメルクが、開発中の肺がん治療薬に関する米国での承認申請を取り下げたと発表したことを受け、月曜日に下落した。株価は3.0%下落し、2,840円で取引を終えた。
承認申請の挫折
両社は金曜日の声明で、米国食品医薬品局（FDA）に提出していた生物製剤承認申請（BLA）を取り下げたと発表した。この申請は、特定の種類の肺がんに対する治療薬候補であるイフィナタマブ・デルクステカンの迅速承認を求めるものだった。
両社によると、FDAは、中期臨床試験のデータが早期承認の要件を満たすには不十分であると判断した。迅速承認制度は、代替エンドポイントに基づき、重篤な疾患を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品を患者がより早く利用できるようにする制度である。
Ad投資家向け背景情報
これは、第一三共とメルクが2023年に締結した提携に基づき共同開発したがん治療薬にとって、2度目の挫折となります。昨年、両社は別の肺がん治療薬候補について、後期臨床試験で有効性がほとんど認められなかったため、承認申請を取り下げました。
規制当局による承認の遅延や却下は、医薬品の上市までの道のりに大きな影響を与え、将来の収益予測や投資家心理にも影響を及ぼす可能性があります。今回の申請取り下げにもかかわらず、第一三共とメルクは、イフィナタマブ・デルクステカンの評価を継続する意向を示しています。