Story
Saham Daiichi Sankyo Menurun Selepas Permohonan AS untuk Ubat Kanser Ditarik Balik
Summary
Saham syarikat farmaseutikal Jepun itu jatuh selepas ia dan rakan kongsi Merck menarik balik permohonan untuk kelulusan FDA yang dipercepatkan bagi terapi kanser paru-paru eksperimental, dengan alasan data yang tidak mencukupi daripada percubaan peringkat pertengahan.
Saham Daiichi Sankyo (TYO:4568) merosot pada hari Isnin selepas syarikat itu dan rakan kongsinya Merck mengumumkan penarikan balik permohonan kawal selia A.S. untuk rawatan kanser paru-paru eksperimental. Saham jatuh 3.0% untuk ditutup pada ¥2,840 susulan berita itu.
Kemunduran Kawal Selia
Dalam satu kenyataan pada hari Jumaat, kedua-dua firma farmaseutikal itu berkata mereka telah menarik balik Permohonan Lesen Biologi (BLA) yang dikemukakan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). Permohonan itu memohon kelulusan dipercepatkan untuk ifinatamab deruxtecan, terapi berpotensi untuk jenis kanser paru-paru tertentu.
Menurut syarikat-syarikat tersebut, FDA memutuskan bahawa data daripada kajian klinikal peringkat pertengahan tidak mencukupi untuk menyokong keperluan untuk laluan kelulusan awal. Proses kelulusan dipercepatkan membolehkan akses pesakit lebih awal kepada ubat-ubatan yang merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi berdasarkan titik akhir pengganti.
AdKonteks untuk Pelabur
Ini menandakan kemunduran kedua untuk terapi kanser yang dibangunkan bersama di bawah perkongsian 2023 antara Daiichi Sankyo dan Merck. Pada tahun sebelumnya, rakan kongsi tersebut telah menggugurkan permohonan untuk calon kanser paru-paru yang berbeza selepas kajian peringkat akhir mendedahkan ia mempunyai sedikit keberkesanan yang bermakna.
Kelewatan dan penolakan kawal selia boleh memberi kesan yang ketara kepada laluan ubat ke pasaran, menjejaskan unjuran pendapatan masa depan dan sentimen pelabur. Walaupun penarikan diri itu, Daiichi Sankyo dan Merck menyatakan bahawa mereka akan meneruskan penilaian mereka terhadap ifinatamab deruxtecan.