Story
Cổ phiếu của Daiichi Sankyo giảm mạnh sau khi đơn xin cấp phép thuốc điều trị ung thư tại Mỹ bị rút lại.
Summary
Cổ phiếu của công ty dược phẩm Nhật Bản đã giảm sau khi họ và đối tác Merck rút đơn xin phê duyệt nhanh của FDA đối với một liệu pháp điều trị ung thư phổi thử nghiệm, với lý do thiếu dữ liệu từ một thử nghiệm giai đoạn giữa.
Cổ phiếu của Daiichi Sankyo (TYO:4568) giảm giá vào thứ Hai sau khi công ty và đối tác Merck thông báo rút đơn xin cấp phép của cơ quan quản lý Hoa Kỳ đối với một phương pháp điều trị ung thư phổi thử nghiệm. Cổ phiếu giảm 3,0% xuống còn 2.840 yên sau tin tức này.
Trở ngại về mặt pháp lý
Trong một tuyên bố vào thứ Sáu, hai công ty dược phẩm cho biết họ đã rút đơn xin cấp phép sinh học (BLA) gửi đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đơn này nhằm mục đích xin phê duyệt nhanh cho ifinatamab deruxtecan, một liệu pháp tiềm năng cho một số loại ung thư phổi.
Theo các công ty, FDA đã xác định rằng dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn giữa không đủ để đáp ứng các yêu cầu cho một quy trình phê duyệt sớm. Quy trình phê duyệt nhanh cho phép bệnh nhân tiếp cận sớm hơn với các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên một điểm cuối thay thế.
AdBối cảnh dành cho nhà đầu tư
Đây là lần thất bại thứ hai đối với một liệu pháp điều trị ung thư được đồng phát triển trong khuôn khổ hợp tác năm 2023 giữa Daiichi Sankyo và Merck. Năm trước, hai đối tác đã rút đơn xin cấp phép cho một ứng cử viên điều trị ung thư phổi khác sau khi một nghiên cứu giai đoạn cuối cho thấy thuốc này có hiệu quả không đáng kể.
Sự chậm trễ và từ chối từ phía cơ quan quản lý có thể ảnh hưởng đáng kể đến quá trình đưa thuốc ra thị trường, ảnh hưởng đến dự báo doanh thu trong tương lai và tâm lý nhà đầu tư. Mặc dù rút đơn, Daiichi Sankyo và Merck cho biết họ sẽ tiếp tục đánh giá ifinatamab deruxtecan.