生技業憂FDA政治化 籲藥物審查回歸科學專業

美國生技產業專家與高階主管正密切關注美國食品藥物管理局（FDA）的改革，他們雖樂見該機構增聘數千名員工與更新臨床試驗標準的計畫，但更強烈呼籲，藥物審查流程應確保不受政治干預，回歸科學專業判斷。

人事動盪引發監管不確定性

在川普總統的衛生部長小羅伯·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）主導下，FDA因裁員與人員離職流失了超過 3,000名 員工，其中不乏關鍵部門主管。自2025年1月川普展開第二任期以來，FDA主要的藥物審查部門已更換了六位不同的領導人，目前也由臨時主管代理。

生物技術創新組織（BIO）執行長 John Crowley 形容，川普政府的政府效率部（DOGE）所推動的裁員有如「毀滅性的衝擊」。創投倡議團體 Incubate Coalition 政策總監 John Guy 指出：「監管的可預測性，是確保有前景的科學在惠及患者前不被放棄的關鍵。」

政治干預審查的具體爭議

近期多起事件加劇了外界對FDA審查過程政治化的擔憂。前FDA癌症部門主管 Richard Pazdur 等多位前官員指出，許多關鍵的藥物與疫苗決策是由當時的局長 Marty Makary 或其部門主管做出，而非基於科學團隊的專業意見。

具體案例包括：

Ad

• Moderna的mRNA流感疫苗：生物製品部門主管 Vinay Prasad 最初拒絕審查此疫苗申請，據報導是在Moderna直接向白宮溝通後，Prasad才改變決定受理申請。衛生部長甘迺迪長期以來對mRNA疫苗持批評態度。
• 亨丁頓舞蹈症療法：局長 Makary 公開批評一項亨丁頓舞蹈症的治療申請，外界普遍認為該療法來自荷蘭公司 UniQure 的基因療法，此舉引發了對藥廠與患者是否受到不公對待的疑慮。

前FDA局長 Scott Gottlieb 在醫學期刊《JAMA》的社論中寫道，Makary與Prasad的離職提供了一個機會，去重新思考「政治權力與科學判斷之間的界線」。

對生技投資與創新的影響

FDA長期被視為評估藥物安全性與有效性的全球黃金標準，目前的動盪雖未立即影響藥物批准的整體速度，但Guy表示「投資者正密切關注」。為了應對挑戰並與中國等在臨床試驗數量上已超越美國的對手競爭，FDA已宣布計畫填補 2,200個 職缺，並縮短臨床試驗時程，加速細胞與基因療法的開發。

然而，業界人士認為，重建信任是當務之急。Hogan Lovells 法律事務所的全球監管律師 Elizabeth Jungman 評論道，FDA領導層與藥物審查之間的傳統壁壘已被「刺穿」，科學人員的角色能否完全恢復仍是未知數。她表示：「我們很可能正處於暴風眼之中。」