Pakar Biotek Desak FDA Prioritaskan Sains, Bukan Politik, dalam Peninjauan Obat

Para ahli bioteknologi dan eksekutif industri menyerukan agar Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memastikan proses peninjauan obat didasarkan pada sains, bukan intervensi politik. Seruan ini muncul di tengah upaya FDA untuk merekrut ribuan karyawan baru setelah pemangkasan staf yang signifikan tahun lalu.

Gejolak Internal dan Intervensi Politik

Di bawah pemerintahan Presiden Donald Trump, FDA telah kehilangan lebih dari 3.000 karyawan, termasuk para kepala divisi kunci, akibat pemangkasan dan pengunduran diri. John Crowley, CEO kelompok dagang industri BIO, menggambarkan pemangkasan tersebut sebagai "bola perusak" dari pemerintahan.

Kekhawatiran meningkat setelah serangkaian insiden yang dianggap sebagai campur tangan politik. Keputusan-keputusan penting terkait obat dan vaksin dilaporkan dibuat oleh pejabat yang ditunjuk secara politik, bukan oleh staf ilmiah. Beberapa contoh yang memicu kekhawatiran meliputi:

• Penolakan awal untuk meninjau vaksin flu mRNA dari Moderna oleh kepala divisi biologis saat itu, Vinay Prasad.
• Kritik publik oleh mantan Komisioner Marty Makary terhadap aplikasi pengobatan penyakit Huntington, yang diyakini merupakan terapi gen dari UniQure.

"Kepastian regulasi pada akhirnya adalah hal yang menjaga agar sains yang menjanjikan tidak ditinggalkan sebelum mencapai pasien," kata John Guy, direktur kebijakan di Incubate Coalition, sebuah kelompok advokasi modal ventura. "Prioritas agensi saat ini seharusnya adalah membangun kembali keahlian ilmiah yang tahan lama."

Dampak pada Industri dan Upaya Pemulihan

Gejolak di FDA telah menimbulkan ketidakpastian bagi perusahaan bioteknologi dan investor. Meskipun laju persetujuan obat sejauh ini dapat dipertahankan, Guy mencatat bahwa "investor mengamati dengan cermat."

Ad

Menanggapi tantangan ini dan persaingan global, terutama dari Tiongkok yang telah melampaui AS dalam volume uji klinis, FDA telah mengumumkan rencana pemulihan. Sejak awal Juni, agensi tersebut berencana untuk:

• Mengisi 2.200 posisi yang kosong.
• Mempersingkat jadwal uji klinis.
• Mempercepat pengembangan terapi sel dan gen.

"Satu hal yang menjadi fokus utama FDA adalah terapi sel," kata Paul Hastings, CEO perusahaan bioteknologi Nkarta. "Kami berada di depan, dan ingin mempertahankan keunggulan itu."

Masa Depan Kepemimpinan FDA

Setelah pengunduran diri Komisioner Marty Makary pada bulan Mei dan kepergian Vinay Prasad pada bulan April, ada peluang untuk mengevaluasi kembali kepemimpinan FDA. Mantan Komisioner FDA Scott Gottlieb, dalam sebuah editorial di jurnal medis JAMA, menyerukan pemulihan standar bahwa pusat produk medis FDA harus dipimpin oleh para ahli ilmiah dan klinis yang berpengalaman.

Saat ini, pemerintahan Trump dilaporkan sedang mempertimbangkan tiga kandidat untuk dicalonkan sebagai komisioner FDA berikutnya. Sementara itu, para ahli hukum seperti Elizabeth Jungman dari firma hukum Hogan Lovells, mengatakan bahwa batas tradisional antara kepemimpinan FDA dan proses peninjauan ilmiah telah "berlubang," dan masih harus dilihat apakah peran staf ilmiah agensi akan dipulihkan sepenuhnya.