बायोटेक विशेषज्ञ चाहते हैं कि FDA की दवा समीक्षा राजनीति नहीं, विज्ञान पर आधारित हो

बायोटेक विशेषज्ञों और उद्योग के अधिकारियों ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) में राजनीतिक हस्तक्षेप पर गहरी चिंता व्यक्त की है। उनका कहना है कि एजेंसी की दवा समीक्षा प्रक्रिया वैज्ञानिक प्रमाणों पर आधारित होनी चाहिए, न कि राजनीतिक विचारों पर, ताकि विनियामक पूर्वानुमान सुनिश्चित हो सके और रोगियों तक नई दवाएं पहुंच सकें।

एफडीए में नेतृत्व संकट और उथल-पुथल

राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प के दूसरे कार्यकाल के दौरान, स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर के नेतृत्व में FDA में बड़ी उथल-पुथल देखी गई है। एजेंसी ने कटौती और इस्तीफों के कारण 3,000 से अधिक कर्मचारियों को खो दिया है, जिनमें कई प्रमुख डिविजनल हेड भी शामिल हैं।

BIO उद्योग व्यापार समूह के सीईओ जॉन क्राउली ने इन कटौतियों को "DOGE रेकिंग बॉल" के रूप में वर्णित किया है, जो ट्रम्प प्रशासन के सरकारी दक्षता विभाग (Department of Government Efficiency) का संदर्भ है। जनवरी 2025 के बाद से, FDA की मुख्य दवा-समीक्षा शाखा में छह अलग-अलग नेता रह चुके हैं, और वर्तमान में भी इसका नेतृत्व एक अस्थायी निदेशक कर रहे हैं।

राजनीतिक हस्तक्षेप के आरोप

विशेषज्ञों का कहना है कि FDA के महत्वपूर्ण वैज्ञानिक निर्णयों में राजनीतिक दखल बढ़ा है। पूर्व कमिश्नर मार्टी मैकरी और बायोलॉजी डिवीजन के प्रमुख विनय प्रसाद जैसे शीर्ष अधिकारियों के हालिया इस्तीफों ने इन चिंताओं को और हवा दी है।

कई घटनाओं ने इस धारणा को बल दिया है, जिनमें शामिल हैं:

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• विनय प्रसाद द्वारा शुरुआत में मॉडर्ना (Moderna) के mRNA फ्लू वैक्सीन की समीक्षा से इनकार करना।
• मार्टी मैकरी द्वारा सार्वजनिक रूप से हंटिंगटन रोग के उपचार के लिए एक आवेदन की आलोचना करना, जिसके बारे में माना जाता है कि यह यूनिक़्योर (UniQure) की जीन थेरेपी थी।

पूर्व FDA कमिश्नर स्कॉट गॉटलिब ने एक संपादकीय में लिखा कि यह "राजनीतिक शक्ति और वैज्ञानिक निर्णय के बीच की सीमा" पर विचार करने का एक अवसर है।

उद्योग और निवेशकों के लिए इसका क्या मतलब है

वेंचर कैपिटल एडवोकेसी ग्रुप, इनक्यूबेट कोएलिशन के नीति निदेशक जॉन गाय के अनुसार, "नियामक पूर्वानुमान (Regulatory predictability) ही वह चीज है जो विज्ञान को मरीजों तक पहुंचने से पहले छोड़े जाने से रोकती है।" हालांकि FDA ने अब तक दवाอนุมোদনের गति बनाए रखी है, लेकिन निवेशक स्थिति पर करीब से नजर रख रहे हैं।

इन चिंताओं के बीच, FDA ने 2,200 रिक्त पदों को भरने, नैदानिक परीक्षण की समय-सीमा को कम करने और सेल और जीन थेरेपी के विकास में तेजी लाने की योजना की घोषणा की है। यह कदम चीन से बढ़ती वैश्विक प्रतिस्पर्धा से भी प्रेरित है। हालांकि, उद्योग के विशेषज्ञ इस बात को लेकर अनिश्चित हैं कि क्या एजेंसी में वैज्ञानिक कर्मचारियों की भूमिका पूरी तरह से बहाल हो पाएगी।