Story
Giới công nghệ sinh học kêu gọi FDA xét duyệt thuốc dựa trên khoa học, không phải chính trị
Các chuyên gia và giám đốc điều hành ngành công nghệ sinh học đang bày tỏ lo ngại về sự can thiệp của chính trị vào quy trình xét duyệt thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đồng thời kêu gọi cơ quan này tái thiết lập chuyên môn khoa học vững chắc sau một thời gian biến động nhân sự và lãnh đạo.
Bất ổn tại FDA
Theo Reuters, dưới thời Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. của chính quyền Tổng thống Donald Trump, FDA đã mất hơn 3.000 nhân viên do cắt giảm và nghỉ việc, bao gồm cả các trưởng bộ phận chủ chốt. Bộ phận xét duyệt thuốc chính của cơ quan này đã có sáu lãnh đạo khác nhau kể từ tháng 1 năm 2025 và hiện cũng do một giám đốc tạm thời điều hành.
Ông John Crowley, Giám đốc điều hành của nhóm thương mại ngành BIO, đã mô tả các đợt cắt giảm này là "quả cầu phá hoại DOGE", ám chỉ đến Bộ Hiệu quả Chính phủ (Department of Government Efficiency) của chính quyền Trump. Tình trạng bất ổn này lên đến đỉnh điểm với sự từ chức của Ủy viên Marty Makary vào tháng 5 và người đứng đầu bộ phận sinh phẩm Vinay Prasad vào tháng 4 trong bối cảnh nhiều chỉ trích.
Kêu gọi loại bỏ ảnh hưởng chính trị
Nhiều chuyên gia cho rằng các quyết định quan trọng tại FDA đang bị chính trị hóa. Cựu ủy viên FDA Scott Gottlieb đã viết trên tạp chí y khoa JAMA rằng cần phải xác định rõ "ranh giới giữa quyền lực chính trị và phán quyết khoa học".
Các sự việc cụ thể đã làm dấy lên lo ngại, bao gồm việc ông Prasad ban đầu từ chối xem xét vắc-xin cúm mRNA của Moderna, và sau đó đã đảo ngược quyết định sau khi Moderna được cho là đã đưa vấn đề trực tiếp lên Nhà Trắng. Một sự việc khác là việc ông Makary công khai chỉ trích một đơn xin cấp phép điều trị bệnh Huntington, được cho là liệu pháp gen của công ty UniQure có trụ sở tại Hà Lan.
AdÔng John Guy, giám đốc chính sách tại Incubate Coalition, một nhóm vận động vốn đầu tư mạo hiểm, nhấn mạnh: "Sự ổn định và dễ dự đoán của quy định là yếu tố cốt lõi để các công trình khoa học hứa hẹn không bị từ bỏ trước khi đến được với bệnh nhân."
Tác động thị trường và kế hoạch tương lai
Sự biến động tại FDA đang tạo ra sự không chắc chắn cho các nhà đầu tư và các công ty công nghệ sinh học. Mặc dù cơ quan này vẫn duy trì được tốc độ phê duyệt thuốc, ông Guy lưu ý rằng "các nhà đầu tư đang theo dõi rất chặt chẽ".
Để đối phó với tình hình và sự cạnh tranh toàn cầu, đặc biệt từ Trung Quốc, FDA đã công bố kế hoạch:
- Tuyển dụng 2.200 vị trí còn trống.
- Rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng.
- Đẩy nhanh việc phát triển các liệu pháp tế bào và gen.
Trong khi đó, chính quyền Trump được cho là đang xem xét ba ứng cử viên cho vị trí ủy viên FDA, bao gồm trợ lý chính sách đối nội của Nhà Trắng Heidi Overton, bác sĩ ung thư Jeffrey Vacirca và quan chức y tế Lầu Năm Góc Stephen Ferrara. Tuy nhiên, theo bà Elizabeth Jungman, luật sư tại Hogan Lovells và cựu chánh văn phòng ủy viên FDA, vẫn còn phải xem liệu vai trò của các nhà khoa học tại FDA có được khôi phục hoàn toàn hay không, và có thể "chúng ta đang ở trong tâm bão".