美 바이오 업계 "FDA, 정치 아닌 과학에 기반한 신약 심사해야"

미국 바이오테크 업계 전문가들과 경영진들이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 신약 심사 과정에서 정치적 영향력을 배제하고 과학적 판단을 존중해야 한다는 목소리를 높이고 있다. 이들은 FDA의 대규모 채용 계획과 임상시험 표준 현대화 노력을 긍정적으로 평가하면서도, 규제 결정의 독립성 확보가 선행되어야 한다고 강조했다.

FDA, 인력 유출과 리더십 공백 심각

로이터 통신에 따르면, 트럼프 행정부 2기 들어 FDA는 3,000명 이상의 직원이 감원과 이탈로 조직을 떠났으며, 이 중에는 주요 부서장들도 포함된 것으로 알려졌다. 생명공학혁신연합(BIO)의 존 크롤리 최고경영자(CEO)는 이러한 감축을 트럼프 행정부의 정부 효율성 부서(DOGE)가 휘두른 "파괴적인 철퇴"에 비유했다.

리더십의 불안정성 또한 심각한 문제로 지적된다. FDA의 핵심인 신약 심사 부서는 2025년 1월 이후 6명의 수장이 교체되었으며 현재도 임시 책임자 체제로 운영되고 있다. 마티 마카리 전 FDA 국장은 지난 5월 사임했으며, 비네이 프라사드 생물학적제제 부문 책임자 역시 백신 임상시험 개정 및 희귀질환 치료제 거부 논란 속에 4월에 물러났다.

"정치적 개입" 논란과 업계의 우려

업계는 FDA의 주요 결정이 과학적 근거가 아닌 정치적 판단에 의해 좌우되고 있다는 점에 깊은 우려를 표하고 있다. 전 FDA 항암제 부문 책임자였던 리처드 파즈더를 비롯한 전직 관리들은 FDA가 지나치게 정치화되었다고 비판했다.

구체적인 사례로는 다음과 같은 논란이 있었다:

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• 프라사드 전 책임자가 모더나의 mRNA 독감 백신 신청서 검토를 처음에 거부했다가, 모더나가 백악관에 직접 문제를 제기한 후에야 결정을 번복한 사건.
• 마카리 전 국장이 네덜란드 제약사 유니큐어의 헌팅턴병 유전자 치료제로 추정되는 신약 신청을 공개적으로 비판한 사건.

벤처캐피털 옹호 단체인 '인큐베이트 연합'의 존 가이 정책국장은 "규제 예측성은 유망한 과학 기술이 환자에게 도달하기 전에 포기되지 않도록 하는 핵심 요소"라며, FDA가 과학적 전문성을 재건하는 것을 최우선 과제로 삼아야 한다고 강조했다.

정상화 노력과 시장에 미치는 영향

이러한 혼란 속에서 FDA는 지난 6월 초부터 2,200개의 공석을 채우고, 임상시험 기간을 단축하며, 세포 및 유전자 치료제 개발을 가속화하겠다는 계획을 발표했다. 이는 임상시험 규모에서 미국을 추월한 중국 등과의 글로벌 경쟁을 의식한 조치로 풀이된다.

FDA는 현재까지 신약 승인 속도를 유지하고 있지만, 투자자들은 상황을 예의주시하고 있다. 캘리포니아 소재 세포 치료제 개발사 카이버나의 워너 비들 CEO는 이번 사태가 "일부 치료제들의 미래 경로에 의문을 제기하게 했다"고 평가했다. 전 FDA 국장 비서실장이었던 엘리자베스 정먼 변호사는 "FDA 지도부와 신약 심사 부서 사이의 전통적인 장벽에 구멍이 뚫렸다"며, 과학자들의 역할이 완전히 복원될지는 지켜봐야 한다고 지적했다.