ผู้เชี่ยวชาญไบโอเทคเรียกร้อง FDA ทบทวนยาโดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ ปราศจากการแทรกแซงทางการเมือง

ผู้เชี่ยวชาญและผู้บริหารในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพของสหรัฐฯ กำลังเรียกร้องให้องค์การอาหารและยา (FDA) กลับมายึดมั่นในหลักการทางวิทยาศาสตร์ในการทบทวนยา โดยปราศจากการแทรกแซงทางการเมือง แม้จะมองว่าแผนการจ้างพนักงานใหม่หลายพันคนและปรับปรุงมาตรฐานการทดลองทางคลินิกเป็นสัญญาณที่ดีก็ตาม

ความวุ่นวายภายใน FDA

ตามรายงานของรอยเตอร์ ภายใต้การบริหารของประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ FDA ได้สูญเสียพนักงานไปแล้วกว่า 3,000 คน ทั้งจากการลดตำแหน่งและการลาออก ซึ่งรวมถึงหัวหน้าแผนกคนสำคัญหลายราย จอห์น โครว์ลีย์ ซีอีโอของกลุ่มการค้าอุตสาหกรรม BIO เปรียบเทียบการลดพนักงานครั้งนี้ว่าเหมือน "ลูกตุ้มทำลายล้าง" ของฝ่ายบริหาร

ความไม่แน่นอนดังกล่าวยังสะท้อนให้เห็นในระดับผู้นำ โดยหน่วยงานหลักที่ทำหน้าที่ทบทวนยาของ FDA มีผู้นำที่แตกต่างกันถึง หกคน นับตั้งแต่เดือนมกราคม 2025 ซึ่งเป็นช่วงเริ่มต้นวาระที่สองของทรัมป์ ปัจจุบันตำแหน่งนี้ก็ยังคงบริหารโดยผู้อำนวยการชั่วคราว

จอห์น กาย ผู้อำนวยการฝ่ายนโยบายของ Incubate Coalition ซึ่งเป็นกลุ่มผู้สนับสนุนร่วมลงทุน กล่าวว่า "ความสามารถในการคาดการณ์ด้านกฎระเบียบคือสิ่งสำคัญที่สุดที่จะทำให้วิทยาศาสตร์ที่มีแนวโน้มดีไม่ถูกละทิ้งก่อนที่จะไปถึงมือผู้ป่วย" เขาย้ำว่า "ลำดับความสำคัญในปัจจุบันของหน่วยงานควรเป็นการสร้างความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ที่ยั่งยืนขึ้นมาใหม่"

ข้อกล่าวหาเรื่องการแทรกแซงทางการเมือง

ในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา อดีตเจ้าหน้าที่ระดับสูงของ FDA หลายคนได้ออกมาวิจารณ์ว่าหน่วยงานมีการเมืองเข้ามาเกี่ยวข้องมากเกินไป โดยการตัดสินใจที่สำคัญเกี่ยวกับยาและวัคซีนมักมาจากผู้ที่ได้รับการแต่งตั้งทางการเมืองโดยตรง

Ad

ตัวอย่างที่ถูกหยิบยกขึ้นมาคือกรณีที่ วินัย ประสาด อดีตหัวหน้าแผนกชีววัตถุ ปฏิเสธที่จะทบทวนวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิด mRNA ของ Moderna ในตอนแรก ก่อนจะกลับลำในภายหลังหลังจากมีรายงานว่า Moderna ได้นำเรื่องนี้เข้าหารือกับทำเนียบขาวโดยตรง นอกจากนี้ การที่อดีตคณะกรรมาธิการ มาร์ตี มาคารี วิจารณ์คำขออนุมัติยารักษาโรคฮันติงตันต่อสาธารณะ ก็ยิ่งโหมกระแสความกังวลว่าผู้ผลิตยาและผู้ป่วยอาจไม่ได้รับความเป็นธรรม

สกอตต์ ก็อตต์ลีบ อดีตกรรมาธิการ FDA เขียนในบทบรรณาธิการของวารสารการแพทย์ JAMA เมื่อเดือนที่แล้วว่า เหตุการณ์เหล่านี้เป็นโอกาสที่จะต้องพิจารณา "เส้นแบ่งระหว่างอำนาจทางการเมืองและการตัดสินใจทางวิทยาศาสตร์" และเรียกร้องให้ฟื้นฟูมาตรฐานที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของ FDA ต้องนำโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์

ผลกระทบต่อตลาดและทิศทางในอนาคต

แม้ว่า FDA ซึ่งได้รับการยอมรับว่าเป็นมาตรฐานระดับโลกในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา จะยังคงรักษาอัตราการอนุมัติยาไว้ได้ แต่กายจาก Incubate Coalition กล่าวว่า "นักลงทุนกำลังจับตาดูอย่างใกล้ชิด" ความวุ่นวายที่เกิดขึ้นทำให้เกิดคำถามถึงเส้นทางการพัฒนายาบางชนิดในอนาคต

เพื่อรับมือกับสถานการณ์และแรงกดดันจากการแข่งขันระดับโลก โดยเฉพาะจากจีนซึ่งมีปริมาณการทดลองทางคลินิกแซงหน้าสหรัฐฯ ไปแล้ว ตั้งแต่ต้นเดือนมิถุนายน FDA ได้ประกาศแผนที่จะบรรจุตำแหน่งงานว่าง 2,200 ตำแหน่ง พร้อมทั้งลดระยะเวลาการทดลองทางคลินิก และเร่งรัดการพัฒนาเซลล์และยีนบำบัด

อย่างไรก็ตาม เอลิซาเบธ จังแมน อดีตเสนาธิการของกรรมาธิการ FDA ให้ความเห็นว่า "เกราะป้องกันแบบดั้งเดิมระหว่างผู้นำ FDA กับกระบวนการทบทวนยาได้ถูกเจาะทะลุ" และยังคงต้องรอดูต่อไปว่าบทบาทของเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ FDA จะได้รับการฟื้นฟูอย่างเต็มที่หรือไม่ เธอกล่าวทิ้งท้ายว่า "เป็นไปได้ว่าเรากำลังอยู่ในใจกลางของพายุ"