Pakar Biotek Gesa FDA Utamakan Sains, Bukan Politik, Dalam Kelulusan Ubat

Pakar dan eksekutif industri bioteknologi menyuarakan kebimbangan mengenai campur tangan politik dalam proses semakan ubat oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat. Walaupun mereka mengalu-alukan rancangan agensi itu untuk pengambilan pekerja berskala besar dan memodenkan piawaian ujian klinikal, mereka menuntut jaminan bahawa keputusan akan dibuat berdasarkan sains, bukan pengaruh politik.

Kebimbangan Terhadap Kepakaran Saintifik

Di bawah pentadbiran Presiden Donald Trump, FDA telah kehilangan lebih 3,000 kakitangan melalui pemberhentian dan peletakan jawatan, termasuk ketua-ketua bahagian penting. John Crowley, CEO kumpulan perdagangan industri BIO, menyifatkan pemotongan itu sebagai tindakan merosakkan oleh Jabatan Kecekapan Kerajaan pentadbiran tersebut.

Pergolakan ini telah menimbulkan kebimbangan mengenai kestabilan dan kebolehpercayaan agensi. "Kepastian kawal selia adalah perkara utama yang menghalang sains yang berpotensi daripada diabaikan sebelum ia sampai kepada pesakit," kata John Guy, pengarah dasar di Incubate Coalition, sebuah kumpulan advokasi modal teroka. Beliau menambah bahawa keutamaan agensi sekarang seharusnya adalah untuk membina semula kepakaran saintifik yang kukuh.

Usaha Pemulihan dan Persaingan Global

Sejak awal Jun, FDA telah mengumumkan rancangan untuk mengisi 2,200 jawatan kosong, memendekkan garis masa ujian klinikal, dan mempercepatkan pembangunan terapi sel dan gen. Perubahan dasar ini sebahagiannya didorong oleh persaingan global, terutamanya dari China, yang telah mengatasi Amerika Syarikat dalam jumlah ujian klinikal.

Ad

"Satu perkara yang menjadi tumpuan FDA ialah terapi sel," kata Paul Hastings, CEO syarikat bioteknologi Nkarta. "Kami sedang mendahului, dan mahu mengekalkan kedudukan itu." Walaupun berdepan cabaran dalaman, FDA setakat ini berjaya mengekalkan kadar kelulusan ubatnya, tetapi menurut Guy, "para pelabur sedang memerhati dengan teliti."

Gesaan Pembaharuan dan Ketelusan

Beberapa insiden telah mencetuskan persepsi campur tangan politik. Antaranya termasuk keengganan awal ketua bahagian biologi ketika itu, Vinay Prasad, untuk menyemak vaksin selesema mRNA Moderna, dan kritikan awam oleh bekas Pesuruhjaya Marty Makary terhadap permohonan rawatan penyakit Huntington, yang dipercayai terapi gen daripada UniQure.

Bekas Pesuruhjaya FDA, Scott Gottlieb, dalam satu editorial baru-baru ini menggesa agar standard dipulihkan di mana pusat produk perubatan FDA diketuai oleh pakar saintifik dan klinikal yang berpengalaman. Beliau menekankan perlunya menetapkan "sempadan antara kuasa politik dan pertimbangan saintifik."

Walaupun jurucakap Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia menafikan dakwaan tersebut, pakar seperti Elizabeth Jungman dari firma guaman Hogan Lovells menyatakan bahawa sempadan tradisional antara kepimpinan FDA dan proses semakan saintifik telah "terjejas". Beliau memberi amaran bahawa keadaan semasa mungkin hanyalah "permulaan kepada ribut yang lebih besar."