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英国监管机构因数据问题暂停安进旗下罕见病药物Tavneos用于新患者
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英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）周二宣布，已暂停安进公司（Amgen, NASDAQ:AMGN）的罕见病药物Tavneos向新患者处方和销售，理由是支持该药物批准的关键临床试验数据存在不可靠问题。
监管决定的细节
MHRA在一份声明中指出，由于主要试验数据不可靠，该研究已无法证明Tavneos的有效性，也无法证实其获益大于风险。因此，监管机构决定暂停该药物用于新患者，并计划于 2027年3月1日 正式撤销其在英国的上市许可。
对于正在接受治疗的患者，MHRA表示，他们可以在未来六个月内继续用药，以便医生评估并转换至替代治疗方案。监管机构同时建议，患者不应在未咨询专科医生的情况下擅自停药。
公司回应与市场背景
AdTavneos（通用名：Avacopan）在英国由CSL Vifor公司负责销售，用于治疗可导致肾脏和肺部损伤的严重自身免疫性疾病。安进公司于2022年斥资 37亿美元 收购了Tavneos的开发商ChemoCentryx，获得了该药物在美国的权益，而CSL Vifor则拥有包括英国在内的部分国际市场的商业化权利。
针对MHRA的决定，安进公司一名发言人向路透社表示：“我们不同意MHRA将Tavneos撤出英国市场的决定，并对这一决定可能对罕见病患者产生的影响深感担忧。” 安进方面认为，监管机构未能充分考虑来自其他临床试验以及超过20项已发表的真实世界研究的支持性证据。
欧洲监管审查趋严
此次英国的监管行动并非孤立事件。就在今年8月，欧盟委员会在欧洲药品管理局（EMA）发现关键试验数据不可靠后，也已撤销了Tavneos在欧盟的上市许可。接连的监管挫折对该药物在欧洲市场的未来构成了重大挑战，并可能影响投资者对其全球销售潜力的评估。