Story
Regulator UK Gantung Ubat Penyakit Jarang Jumpa Amgen, Tavneos
Agensi Pengawalseliaan Produk Perubatan dan Kesihatan (MHRA) Britain pada hari Selasa telah menggantung penggunaan dan penjualan ubat penyakit jarang jumpa keluaran Amgen (NASDAQ:AMGN), Tavneos, kepada pesakit baharu. Keputusan ini dibuat selepas agensi itu mendapati data daripada kajian utama yang menyokong kelulusan ubat tersebut adalah tidak boleh dipercayai.
Punca Penggantungan dan Kesan
Menurut MHRA, data yang tidak boleh dipercayai daripada ujian klinikal utama bermakna kajian itu tidak lagi dapat menunjukkan keberkesanan ubat tersebut atau membuktikan bahawa manfaatnya melebihi risikonya. Ubat ini, yang juga dikenali sebagai Avacopan Vifor dan dipasarkan oleh CSL Vifor di Britain, digunakan bersama ubat lain untuk merawat penyakit autoimun teruk yang menyebabkan keradangan pada saluran darah kecil.
Agensi itu merancang untuk membatalkan kelulusan UK untuk ubat tersebut sepenuhnya pada 1 Mac 2027. Buat masa ini, pesakit sedia ada yang sedang mengambil ubat tersebut boleh meneruskan rawatan selama enam bulan sementara doktor menilai pilihan rawatan alternatif. MHRA menasihatkan pesakit untuk tidak menghentikan rawatan tanpa berunding dengan pakar perubatan.
AdTindak Balas Syarikat dan Latar Belakang
Amgen menyatakan bantahannya terhadap keputusan MHRA. "Kami tidak bersetuju dengan keputusan MHRA untuk menarik balik Tavneos dari pasaran UK dan amat bimbang tentang kesan keputusan ini terhadap pesakit penyakit jarang jumpa," kata seorang jurucakap Amgen kepada Reuters. Syarikat itu berpendapat bahawa MHRA tidak mempertimbangkan bukti sokongan daripada ujian klinikal lain dan lebih 20 kajian dunia nyata yang telah diterbitkan.
Langkah oleh regulator UK ini menyusuli tindakan serupa oleh Suruhanjaya Eropah, yang telah membatalkan kelulusan Tavneos pada bulan Ogos selepas mendapati data ujian utamanya tidak boleh dipercayai. Amgen memperoleh ChemoCentryx, syarikat yang membangunkan Tavneos, pada tahun 2022 dengan nilai $3.7 bilion. Tindakan pengawalseliaan di pasaran utama seperti Eropah dan UK ini memberi cabaran kepada pulangan pelaburan tersebut.