ब्रिटेन के नियामक ने एमजेन की दुर्लभ बीमारी की दवा टैवनियोस का इस्तेमाल नए मरीजों के लिए निलंबित किया

ब्रिटेन की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) ने मंगलवार को दवा निर्माता कंपनी एमजेन (Amgen) की दुर्लभ बीमारी की दवा टैवनियोस (Tavneos) की बिक्री और इस्तेमाल को नए मरीजों के लिए निलंबित कर दिया है। नियामक ने कहा कि दवा के अनुमोदन का समर्थन करने वाले मुख्य अध्ययन में अविश्वसनीय डेटा पाया गया है।

नियामक की चिंताएं और निर्णय

MHRA के अनुसार, मुख्य परीक्षण में अविश्वसनीय डेटा का मतलब है कि अध्ययन अब दवा की प्रभावशीलता को प्रदर्शित नहीं कर सकता है। नियामक ने यह भी कहा कि यह साबित नहीं किया जा सकता कि दवा के फायदे इसके जोखिमों से अधिक हैं। ब्रिटेन में इस दवा का विपणन CSL Vifor द्वारा किया जाता है, जिसे Avacopan Vifor के नाम से भी जाना जाता है।

इस दवा का उपयोग अन्य दवाओं के साथ गंभीर ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है, जो छोटी रक्त वाहिकाओं में सूजन का कारण बनती हैं और गुर्दे तथा फेफड़ों को नुकसान पहुंचा सकती हैं। नियामक की योजना 1 मार्च, 2027 को दवा के लिए ब्रिटेन की मंजूरी को पूरी तरह से रद्द करने की है।

• मौजूदा मरीजों के लिए सलाह: जो मरीज वर्तमान में यह दवा ले रहे हैं, वे छह महीने तक अपना इलाज जारी रख सकते हैं, जबकि डॉक्टर वैकल्पिक विकल्पों का मूल्यांकन करेंगे। नियामक ने मरीजों को किसी विशेषज्ञ से सलाह लिए बिना इलाज बंद न करने की सलाह दी है।

Ad

एमजेन की प्रतिक्रिया और दवा का संदर्भ

एमजेन ने नियामक के इस फैसले पर असहमति जताई है। कंपनी के एक प्रवक्ता ने रॉयटर्स को बताया, "हम टैवनियोस को ब्रिटेन के बाजार से वापस लेने के MHRA के फैसले से असहमत हैं और इस फैसले से दुर्लभ बीमारी वाले मरीजों पर पड़ने वाले प्रभाव को लेकर बहुत चिंतित हैं।" एमजेन का कहना है कि नियामक ने क्लिनिकल परीक्षणों और 20 से अधिक प्रकाशित रियल-वर्ल्ड अध्ययनों के सबूतों पर पर्याप्त रूप से विचार नहीं किया।

यह कदम अगस्त में यूरोपीय आयोग द्वारा टैवनियोस के अनुमोदन को रद्द करने के बाद आया है, जब यूरोपीय नियामकों ने भी परीक्षण के प्रमुख डेटा को अविश्वसनीय पाया था। एमजेन ने 2022 में $3.7 बिलियन में कीमोसेंट्रिक्स (ChemoCentryx) का अधिग्रहण किया था, जिसने टैवनियोस को विकसित किया था।