หน่วยงานกำกับดูแลยาของอังกฤษสั่งระงับยา Tavneos ของ Amgen สำหรับผู้ป่วยใหม่

หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้มีคำสั่งระงับการใช้และจำหน่ายยา Tavneos ซึ่งเป็นยารักษาโรคหายากของบริษัท Amgen (NASDAQ:AMGN) สำหรับผู้ป่วยรายใหม่ โดยอ้างถึงความกังวลเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือของข้อมูลในการศึกษาหลักที่ใช้สนับสนุนการอนุมัติตัวยา

เหตุผลเบื้องหลังการตัดสินใจ

MHRA ระบุว่าข้อมูลที่ไม่น่าเชื่อถือจากการทดลองหลัก ทำให้ไม่สามารถพิสูจน์ประสิทธิภาพของยา หรือยืนยันได้ว่าประโยชน์ของยามีมากกว่าความเสี่ยงอีกต่อไป ยาดังกล่าว หรือที่รู้จักในชื่อ Avacopan Vifor ซึ่งจัดจำหน่ายโดย CSL Vifor ในสหราชอาณาจักร ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคแพ้ภูมิตัวเองที่รุนแรง ซึ่งก่อให้เกิดการอักเสบในหลอดเลือดขนาดเล็กและอาจสร้างความเสียหายต่อไตและปอด

หน่วยงานวางแผนที่จะเพิกถอนการอนุมัติยาตัวนี้ในสหราชอาณาจักรอย่างเป็นทางการในวันที่ 1 มีนาคม 2027 สำหรับผู้ป่วยที่กำลังใช้ยาอยู่ สามารถรับการรักษาต่อไปได้อีก 6 เดือน เพื่อให้แพทย์ประเมินทางเลือกการรักษาอื่น โดย MHRA แนะนำให้ผู้ป่วยไม่หยุดการรักษาโดยไม่ได้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ

Ad

ท่าทีของ Amgen และบริบทของตลาด

โฆษกของ Amgen กล่าวกับสำนักข่าวรอยเตอร์ว่า "เราไม่เห็นด้วยกับการตัดสินใจของ MHRA ที่จะถอนยา Tavneos ออกจากตลาดสหราชอาณาจักร และมีความกังวลอย่างยิ่งเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยโรคหายาก" Amgen ให้ความเห็นว่าหน่วยงานกำกับดูแลไม่ได้พิจารณาหลักฐานจากการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ และข้อมูลการใช้งานจริงที่ได้รับการตีพิมพ์แล้วกว่า 20 ฉบับอย่างเพียงพอ

Amgen ได้เข้าซื้อกิจการ ChemoCentryx ผู้พัฒนายา Tavneos ด้วยมูลค่า 3.7 พันล้านดอลลาร์ ในปี 2022 โดย Amgen ถือสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกา ขณะที่ CSL Vifor ถือสิทธิ์เชิงพาณิชย์ในตลาดนอกสหรัฐฯ รวมถึงสหราชอาณาจักร ทั้งนี้ การตัดสินใจของ MHRA เกิดขึ้นหลังจากที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้เพิกถอนการอนุมัติยา Tavneos ไปแล้วเมื่อเดือนสิงหาคมที่ผ่านมา ด้วยเหตุผลเดียวกันเกี่ยวกับข้อมูลการทดลองที่ไม่น่าเชื่อถือ