Story
Regulator Inggris Tangguhkan Obat Penyakit Langka Tavneos dari Amgen untuk Pasien Baru
Regulator kesehatan Inggris telah menangguhkan penggunaan dan penjualan obat penyakit langka Tavneos dari Amgen (NASDAQ:AMGN) untuk pasien baru. Langkah ini diambil setelah badan tersebut menyatakan bahwa data dari studi utama yang mendukung persetujuan obat tersebut tidak dapat diandalkan.
Alasan Penangguhan oleh MHRA
Badan Pengawas Produk Obat dan Kesehatan Inggris (MHRA) pada hari Selasa mengumumkan keputusan tersebut, dengan alasan bahwa data yang tidak dapat diandalkan dari uji klinis utama membuat studi tersebut tidak lagi dapat menunjukkan efektivitas obat. Akibatnya, regulator tidak dapat lagi membuktikan bahwa manfaat Tavneos lebih besar daripada risikonya bagi pasien.
MHRA berencana untuk mencabut persetujuan penuh obat ini di Inggris pada 1 Maret 2027. Untuk pasien yang saat ini menggunakan Tavneos, pengobatan dapat dilanjutkan selama enam bulan sementara dokter mengevaluasi opsi perawatan alternatif. Regulator menyarankan pasien untuk tidak menghentikan pengobatan tanpa berkonsultasi dengan dokter spesialis.
Dampak dan Respons Perusahaan
AdTavneos, yang juga dikenal sebagai Avacopan Vifor di Inggris dan dipasarkan oleh CSL Vifor, diresepkan untuk mengobati penyakit autoimun parah yang menyebabkan peradangan pada pembuluh darah kecil dan dapat merusak ginjal serta paru-paru.
Amgen, yang memegang hak atas obat ini di AS, mengakuisisi pengembangnya, ChemoCentryx, senilai $3,7 miliar pada tahun 2022. Seorang juru bicara Amgen mengatakan kepada Reuters bahwa perusahaan "tidak setuju dengan keputusan MHRA" dan "sangat prihatin tentang dampak keputusan ini terhadap pasien penyakit langka." Amgen berpendapat bahwa regulator tidak mempertimbangkan bukti pendukung dari uji klinis lain dan lebih dari 20 studi dunia nyata yang telah dipublikasikan.
Latar Belakang Regulasi Eropa
Keputusan di Inggris ini mengikuti langkah serupa yang diambil di tingkat Eropa. Pada bulan Agustus, Komisi Eropa juga mencabut persetujuan pemasaran Tavneos setelah regulator di sana menemukan masalah keandalan yang sama pada data uji klinis utama. Perkembangan ini menimbulkan pertanyaan signifikan tentang masa depan komersial obat tersebut di luar Amerika Serikat.