英当局、アムジェンの希少疾患治療薬「タフネオス」を新規患者への使用停止

英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、米バイオ医薬品大手アムジェン社の希少疾患治療薬「タフネオス」について、新規患者への使用および販売を停止したと発表した。承認の根拠となった主要な臨床試験のデータが信頼性に欠けると判断されたため。

規制当局の決定とその背景

MHRAは火曜日の声明で、主要な臨床試験のデータに信頼性がないため、もはや同薬の有効性や、リスクを上回るベネフィットを証明できないと結論付けた。この決定に基づき、MHRAは2027年3月1日をもって英国における同薬の承認を完全に取り消す方針だ。

現在「タフネオス」を服用している患者については、医師が代替治療を評価する期間として、今後6ヶ月間は治療を継続できる。当局は、患者に対して専門医に相談なく治療を中止しないよう勧告している。

対象薬剤と企業への影響

「タフネオス」（一般名：アバコパン）は、重度の自己免疫疾患によって引き起こされる小型血管の炎症を治療するために、他の薬剤と併用される。この疾患は腎臓や肺に損傷を与える可能性がある。

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英国市場ではCSLヴィフォア社が販売権を持つ。アムジェンは米国での権利を保有しており、2022年に「タフネオス」を開発したケモセントリクス社を37億ドルで買収した。今回の規制措置は、この大型買収によって得られた製品価値に影響を与える可能性がある。

アムジェンの反論と欧州での動向

アムジェンの広報担当者はロイターに対し、「MHRAの決定には同意できず、この決定が希少疾患の患者に与える影響を深く懸念している」とコメントした。同社は、規制当局が他の臨床試験や20以上の実世界における研究データを十分に考慮しなかったと主張している。

この動きは、欧州委員会が8月に同様の理由で「タフネオス」の販売承認を取り消したことに続くものだ。欧州の主要市場で規制上の逆風が強まっていることが示唆される。