영국 규제 당국, 암젠 희귀질환 치료제 '타브네오스' 신규 처방 중단

영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)이 생명공학 기업 암젠(Amgen)의 희귀질환 치료제 '타브네오스(Tavneos)'에 대해 신규 환자 대상 사용 및 판매를 중단한다고 밝혔습니다. 규제 당국은 해당 의약품의 승인 근거가 된 주요 임상시험 데이터의 신뢰성에 심각한 문제가 있다고 지적했습니다.

규제 당국의 결정 배경

MHRA는 타브네오스의 핵심 임상시험 데이터가 신뢰할 수 없게 되어, 더 이상 약물의 유효성을 입증하거나 위험성 대비 이익이 크다는 점을 증명할 수 없다고 결론 내렸습니다. 타브네오스(성분명: 아바코판)는 CSL 비포(CSL Vifor)가 영국에서 판매해왔으며, 작은 혈관에 염증을 일으켜 신장과 폐에 손상을 줄 수 있는 중증 자가면역질환 치료에 사용됩니다.

이번 조치에 따라 타브네오스는 신규 환자에게 처방이 즉시 중단되며, 2027년 3월 1일부로 영국 내 승인이 완전히 철회될 예정입니다. 다만, 현재 이 약물을 복용 중인 환자들은 의사가 대체 치료법을 평가하는 동안 향후 6개월간 치료를 계속 이어갈 수 있습니다. MHRA는 환자들에게 전문가와 상의 없이 임의로 치료를 중단하지 말 것을 권고했습니다.

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암젠의 반박과 시장에 미칠 영향

암젠 측은 MHRA의 결정에 동의할 수 없다는 입장을 분명히 했습니다. 암젠 대변인은 로이터 통신을 통해 "MHRA가 임상시험 및 20건 이상의 실제 임상 데이터(real-world studies)에서 나온 증거들을 충분히 고려하지 않았다"고 주장하며, "이번 결정이 희귀질환 환자들에게 미칠 영향에 대해 깊이 우려한다"고 밝혔습니다.

암젠은 지난 2022년 타브네오스 개발사인 케모센트릭스(ChemoCentryx)를 37억 달러에 인수하며 이 약물에 대한 미국 내 권리를 확보한 바 있습니다. 영국을 포함한 일부 해외 시장의 상업화 권리는 CSL 비포가 보유하고 있습니다. 이번 결정은 앞서 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)가 동일한 데이터 신뢰성 문제를 이유로 판매 허가를 철회한 데 이은 추가적인 악재로, 암젠의 유럽 시장 전략에 타격이 불가피할 전망입니다.