Story
Anh đình chỉ sử dụng thuốc Tavneos của Amgen cho bệnh nhân mới do lo ngại về dữ liệu
Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Anh (MHRA) đã đình chỉ việc sử dụng và bán thuốc điều trị bệnh hiếm Tavneos của Amgen cho các bệnh nhân mới. Quyết định này được đưa ra sau khi cơ quan quản lý xác định rằng nghiên cứu chính hỗ trợ cho việc cấp phép loại thuốc này chứa dữ liệu không đáng tin cậy.
Chi tiết quyết định của cơ quan quản lý
Theo MHRA, do dữ liệu từ thử nghiệm chính không đáng tin cậy, nghiên cứu này không còn có thể chứng minh được hiệu quả của thuốc, hoặc chứng minh rằng lợi ích của nó vượt trội so với rủi ro. CSL Vifor là đơn vị tiếp thị loại thuốc này, còn được biết đến với tên Avacopan Vifor, tại Anh.
Các bác sĩ thường kê đơn Tavneos cùng với các loại thuốc khác để điều trị các bệnh tự miễn nghiêm trọng gây viêm các mạch máu nhỏ, có thể làm tổn thương thận và phổi. MHRA có kế hoạch thu hồi hoàn toàn giấy phép lưu hành của thuốc tại Anh vào ngày 1 tháng 3 năm 2027.
Đối với các bệnh nhân hiện đang sử dụng thuốc, họ có thể tiếp tục điều trị trong sáu tháng trong khi các bác sĩ đánh giá các phương án thay thế. Cơ quan này cũng khuyến cáo bệnh nhân không nên tự ý ngừng điều trị mà không có sự tư vấn của chuyên gia y tế.
AdPhản ứng từ Amgen và bối cảnh
Amgen đã bày tỏ sự không đồng tình với quyết định của MHRA. Một người phát ngôn của công ty nói với Reuters: "Chúng tôi không đồng ý với quyết định của MHRA về việc rút Tavneos khỏi thị trường Anh và vô cùng lo ngại về tác động của quyết định này đối với các bệnh nhân mắc bệnh hiếm." Amgen cho rằng cơ quan quản lý đã không xem xét đầy đủ bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng khác và hơn 20 nghiên cứu trong môi trường thực tế đã được công bố.
Bối cảnh đáng chú ý là vào tháng 8, Ủy ban châu Âu cũng đã thu hồi giấy phép của Tavneos sau khi các cơ quan quản lý tại đây phát hiện dữ liệu thử nghiệm quan trọng là không đáng tin cậy. Amgen đã mua lại ChemoCentryx, công ty phát triển Tavneos, với giá 3,7 tỷ USD vào năm 2022. Amgen nắm giữ quyền thương mại của thuốc tại Mỹ, trong khi CSL Vifor nắm giữ quyền này ở một số thị trường ngoài Mỹ, bao gồm cả Anh.