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Altimmune因酒精使用障碍药物试验结果积极,股价飙升18%

Summary
生物技术公司Altimmune宣布其药物pemvidutide在治疗酒精使用障碍的2期试验中达成主要终点,推动其股价在周二大涨18%。该试验显示,与安慰剂相比,该药物能显著减少重度饮酒天数。
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Background
生物技术公司Altimmune Inc. (NASDAQ: ALT) 周二股价飙升18%,此前该公司公布了其在研药物pemvidutide用于治疗酒精使用障碍(AUD)的RECLAIM 2期临床试验的积极顶线结果。
试验达成关键临床终点
根据公司公告,这项名为RECLAIM的试验达到了其主要终点。Pemvidutide是一种在研的胰高血糖素/GLP-1双重受体激动剂,此次试验旨在评估其对中度至重度酒精使用障碍患者的疗效。
试验的关键数据显示,在为期24周的治疗后,数据具有统计学显著性:
- 主要终点:接受2.4毫克pemvidutide治疗的患者,每周重度饮酒天数较基线减少了4.20天,而安慰剂组为减少2.75天,治疗效果差异为1.45天(p值=0.0014)。
- 关键次要终点:治疗组中64.4%的患者实现了世界卫生组织(WHO)风险饮酒水平降低两个等级,而安慰剂组为34.8%(p值=0.0049)。
- 另一关键次要终点:在第21至24周期间,治疗组中42.2%的患者实现了零重度饮酒天数,而安慰剂组的比例为17.4%。
Altimmune指出,上述两个次要终点均被美国食品药品监督管理局(FDA)认可为可用于注册的终点,这对于药物未来的审批路径至关重要。
Ad安全性数据与后续计划
该药物在试验中总体耐受性良好,大多数不良事件为轻度至中度。最常见的不良事件包括恶心(pemvidutide组为44%,安慰剂组为24%)和呕吐(pemvidutide组为18%,安慰剂组为6%)。
在治疗中断方面,pemvidutide组的中断率为20%,安慰剂组为22%。其中,pemvidutide组有10%的患者因与研究药物相关的不良事件而停止治疗。
基于这些积极结果,Altimmune计划向FDA申请召开2期临床试验结束会议,以讨论pemvidutide在酒精使用障碍适应症上的后续开发路径。这一进展被市场视为一个重要的里程碑,增强了投资者对该药物商业化前景的信心。