Cổ phiếu Helus Pharma tăng vọt sau khi hoàn tất tuyển bệnh nhân cho thử nghiệm thuốc trầm cảm Giai đoạn 3

Cổ phiếu của Helus Pharma (NASDAQ:HELP) đã tăng 12,4% trong phiên giao dịch ngày thứ Ba sau khi công ty công bố hoàn tất việc tuyển chọn bệnh nhân cho nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 mang tên APPROACH. Nghiên cứu này đánh giá hiệu quả của thuốc HLP003 trong điều trị Rối loạn Trầm cảm Chủ yếu (MDD).

Diễn biến chính

Helus Pharma cho biết đã hoàn thành việc tuyển sinh sớm hơn dự kiến cho nghiên cứu APPROACH, với sự tham gia của 223 người trưởng thành mắc MDD từ trung bình đến nặng. Đây là những bệnh nhân không có phản ứng đầy đủ dù đã tuân thủ một phác đồ điều trị chống trầm cảm ổn định.

Công ty dự kiến sẽ công bố dữ liệu sơ bộ (topline data) từ nghiên cứu này vào quý 4 năm 2026. Thông tin này là một cột mốc quan trọng đối với các nhà đầu tư, vì kết quả tích cực có thể mở đường cho việc nộp đơn xin phê duyệt thuốc lên các cơ quan quản lý.

Chi tiết về chương trình thử nghiệm

APPROACH là thử nghiệm then chốt đầu tiên trong hai thử nghiệm thuộc chương trình PARADIGM Giai đoạn 3 của Helus Pharma. Thử nghiệm thứ hai, có tên EMBRACE, hiện vẫn đang tiếp tục tuyển bệnh nhân.

Trong nghiên cứu APPROACH, những người tham gia được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận HLP003 ở liều 16 mg hoặc giả dược, với hai liều được tiêm cách nhau ba tuần. Các tiêu chí đánh giá chính bao gồm:

Ad

• Tiêu chí chính: Đo lường sự thay đổi so với ban đầu trên Thang đánh giá Trầm cảm Montgomery-Asberg (MADRS) tại tuần thứ sáu sau liều đầu tiên.
• Tiêu chí phụ quan trọng: Đánh giá chỉ số tương tự tại tuần thứ 12.

Những người tham gia đủ điều kiện từ cả hai nghiên cứu APPROACH và EMBRACE đều có thể chuyển sang EXTEND, một nghiên cứu mở rộng dài hạn để đánh giá tính an toàn, độ bền của hiệu quả lâm sàng và khả năng tái định liều.

Bối cảnh và ý nghĩa thị trường

HLP003, một chất tương tự psilocin đã được deuter hóa, đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá (Breakthrough Therapy Designation) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Chỉ định này cho thấy tiềm năng của thuốc trong việc điều trị một tình trạng bệnh nghiêm trọng.

Dữ liệu Giai đoạn 2 trước đó đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với mức giảm trung bình 23 điểm trên thang MADRS sau 12 tháng. Tỷ lệ đáp ứng đạt 100% và tỷ lệ thuyên giảm là 71%. Để cung cấp bối cảnh về tiềm năng thương mại, Helus Pharma lưu ý rằng đối thủ cạnh tranh Johnson & Johnson đã báo cáo doanh thu toàn cầu của thuốc SPRAVATO đạt 584 triệu USD trong quý 2 năm 2026, tăng mạnh so với các quý trước.