Saham Helus Pharma Melonjak Selepas Pendaftaran Kajian Fasa 3 Selesai Lebih Awal

Saham Helus Pharma (NASDAQ:HELP) melonjak sebanyak 12.4% pada hari Selasa berikutan pengumuman syarikat bahawa ia telah selesai mendaftarkan pesakit untuk kajian penting Fasa 3 APPROACH. Perkembangan ini merupakan satu langkah penting bagi calon ubatnya, HLP003, yang dibangunkan untuk merawat Gangguan Kemurungan Major (MDD).

Perkembangan Penting Kajian Klinikal

Helus Pharma mengesahkan bahawa pendaftaran untuk kajian APPROACH telah selesai lebih awal daripada yang dijadualkan. Kajian ini melibatkan 223 peserta dewasa dengan MDD tahap sederhana hingga teruk yang tidak menunjukkan tindak balas yang mencukupi terhadap rejimen antidepresan sedia ada.

Pencapaian ini membuka jalan kepada fasa seterusnya, dengan syarikat menjangkakan untuk mengeluarkan data peringkat atasan (topline data) daripada kajian ini pada suku keempat 2026. Data ini akan dipantau rapi oleh para pelabur kerana ia akan memberikan petunjuk awal mengenai keberkesanan dan keselamatan HLP003.

Butiran Program dan Potensi Pasaran

Kajian APPROACH adalah yang pertama daripada dua ujian penting di bawah Program PARADIGM Fasa 3 syarikat. Peserta dalam kajian ini diberikan sama ada HLP003 pada dos 16 mg atau plasebo secara rawak, dengan dua dos diberikan selang tiga minggu.

Ad

• Titik akhir primer: Mengukur perubahan daripada garis dasar dalam Skala Penilaian Kemurungan Montgomery-Asberg (MADRS) pada enam minggu selepas dos pertama.
• Titik akhir sekunder utama: Menilai ukuran yang sama pada tempoh 12 minggu.

HLP003, sejenis analog psilosin terdeuterasi, telah menerima Penetapan Terapi Perintis (*Breakthrough Therapy Designation*) daripada FDA. Data Fasa 2 sebelum ini menunjukkan hasil yang memberangsangkan, dengan kadar tindak balas 100% dan kadar remisi 71% dua belas bulan selepas rawatan.

Konteks bagi Pelabur

Pencapaian pendaftaran yang lebih awal ini dilihat secara positif oleh pasaran, kerana ia menunjukkan kemajuan yang cekap dalam pembangunan klinikal. Potensi pasaran untuk rawatan MDD yang berkesan adalah besar, seperti yang ditunjukkan oleh jualan produk pesaing.

Sebagai perbandingan, Helus Pharma menyatakan bahawa Johnson & Johnson melaporkan jualan global SPRAVATO sebanyak $584 juta pada suku kedua 2026. Angka ini mewakili peningkatan kira-kira 25% daripada suku pertama 2026 dan 40.8% daripada suku yang sama tahun sebelumnya, menonjolkan permintaan yang kukuh dalam segmen rawatan ini.