헬루스 파마, 우울증 신약 3상 임상 환자 모집 완료 소식에 주가 급등

헬루스 파마(NASDAQ: HELP)의 주가가 화요일 거래에서 12.4% 급등했다. 회사가 주요 우울장애(MDD) 치료제 후보물질인 HLP003의 'APPROACH' 3상 중추적 임상시험 환자 모집을 완료했다고 발표한 것이 주가 상승의 원동력이 되었다.

임상 개요 및 향후 일정

'APPROACH' 임상시험은 헬루스 파마의 3상 'PARADIGM' 프로그램의 두 가지 중추적 연구 중 첫 번째다. 이번 시험에는 기존 항우울제 요법에 적절한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증의 MDD 성인 환자 223명이 등록되었으며, 당초 계획보다 조기에 모집이 완료되었다.

회사 측은 이번 임상시험의 주요 결과(Topline data)가 2026년 4분기에 나올 것으로 예상한다고 밝혔다. 시험 참가자들은 HLP003 16mg 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받아 3주 간격으로 두 차례 투여받게 된다. 1차 평가지표는 첫 투여 후 6주차 시점의 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 변화이며, 주요 2차 평가지표는 12주차 시점의 동일한 척도 변화다.

HLP003의 잠재력과 시장 전망

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중수소화 실로신 유사체인 HLP003은 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정받은 바 있다. 과거 2상 임상 데이터에 따르면, 16mg 용량 2회 투여 12개월 후 MADRS 점수가 기준선 대비 평균 23점 감소했으며, 100%의 반응률과 71%의 관해율(MADRS 점수 10점 이하 기준)을 보였다.

투자자들은 이 분야의 성장 가능성에 주목하고 있다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경우, 유사 기전의 우울증 치료제 '스프라바토(SPRAVATO)'의 2026년 2분기 전 세계 매출이 5억 8,400만 달러를 기록했다. 이는 2026년 1분기 대비 약 25%, 전년 동기 대비 40.8% 증가한 수치로, 시장의 높은 수요를 방증한다.

진행 중인 추가 연구

한편, PARADIGM 프로그램의 두 번째 중추적 임상시험인 'EMBRACE' 연구는 현재 환자 모집을 계속 진행 중이다. 또한 'APPROACH'와 'EMBRACE' 시험에 참여한 적격 환자들은 장기 안전성, 임상 효과의 지속성 및 재투여 가능성을 평가하기 위한 장기 연장 연구인 'EXTEND'로 전환하여 참여할 수 있다.