Saham Helus Pharma Melonjak Usai Pendaftaran Uji Coba Kunci Fase 3 Rampung

Saham Helus Pharma (NASDAQ:HELP) melonjak 12,4% pada hari Selasa setelah perusahaan mengumumkan penyelesaian pendaftaran peserta untuk studi pivotal Fase 3 yang bertajuk APPROACH. Studi ini mengevaluasi HLP003, kandidat obat perusahaan untuk Gangguan Depresi Mayor (MDD).

Detail Uji Coba Klinis

Studi APPROACH berhasil mendaftarkan 223 orang dewasa dengan MDD tingkat sedang hingga berat yang tidak merespons secara memadai terhadap rejimen antidepresan yang stabil. Menurut perusahaan, pendaftaran peserta ini selesai lebih cepat dari jadwal yang ditentukan.

APPROACH adalah yang pertama dari dua uji coba pivotal dalam Program PARADIGM Fase 3 Helus Pharma. Peserta dalam studi ini secara acak menerima HLP003 dosis 16 mg atau plasebo, dengan dua dosis diberikan dalam rentang waktu tiga minggu. Data awal (topline) dari studi ini diperkirakan akan dirilis pada kuartal keempat tahun 2026.

• Titik Akhir Primer: Mengukur perubahan dari awal pada Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) setelah enam minggu dibandingkan dengan plasebo.
• Titik Akhir Sekunder: Mengevaluasi ukuran yang sama pada minggu ke-12.

Konteks Pasar dan Prospek Obat

Ad

HLP003, yang merupakan analog psilosin terdeuterasi, sebelumnya telah menerima Penunjukan Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy Designation) dari FDA. Optimisme investor didukung oleh data Fase 2 yang menjanjikan, yang menunjukkan penurunan rata-rata 23 poin pada skor MADRS 12 bulan setelah dua dosis 16 mg, dengan tingkat respons 100% dan tingkat remisi 71%.

Potensi pasar untuk pengobatan MDD yang efektif sangat besar. Sebagai perbandingan, Helus Pharma mencatat bahwa Johnson & Johnson melaporkan penjualan global SPRAVATO sebesar $584 juta pada kuartal kedua 2026, sebuah kenaikan sekitar 40,8% dari periode yang sama tahun sebelumnya. Hal ini menggarisbawahi peluang komersial yang signifikan di segmen ini.

Langkah Selanjutnya

Sementara studi APPROACH telah menyelesaikan pendaftaran, Helus Pharma terus melanjutkan pendaftaran untuk studi pivotal kedua dalam program ini, yang disebut EMBRACE. Peserta yang memenuhi syarat dari kedua studi tersebut dapat melanjutkan ke EXTEND, sebuah studi perpanjangan jangka panjang yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan, daya tahan efek klinis, dan potensi pemberian dosis ulang. Para investor kini akan memantau dengan cermat rilis data awal dari studi APPROACH pada akhir tahun 2026.