Cổ phiếu Grail tăng vọt sau khi hội đồng FDA bỏ phiếu thuận lợi cho xét nghiệm ung thư Galleri.

Cổ phiếu của Grail Inc. (GRAL) tăng hơn 11% trong giao dịch trước giờ mở cửa thị trường hôm thứ Ba sau khi một hội đồng tư vấn quan trọng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ủng hộ xét nghiệm máu phát hiện sớm nhiều loại ung thư của công ty, một bước phát triển quan trọng trên con đường hướng tới phê duyệt thương mại.

Hội đồng đưa ra phán quyết thuận lợi

Hội đồng Di truyền Phân tử và Lâm sàng của FDA đã bỏ phiếu 7-2, với một phiếu trắng, rằng lợi ích của xét nghiệm Galleri của Grail lớn hơn rủi ro đối với người lớn từ 50 tuổi trở lên. Khuyến nghị của hội đồng được đưa ra sau khi xem xét xét nghiệm, được thiết kế để phát hiện hơn 50 loại ung thư chỉ từ một lần lấy máu.

Ủy ban cũng đã bỏ phiếu nhất trí, 10-0, ủng hộ tính an toàn của xét nghiệm. Cuộc bỏ phiếu về hiệu quả của Galleri có kết quả sít sao hơn ở mức 6-4, với một số thành viên hội đồng lưu ý rằng xét nghiệm này nên được sử dụng để bổ sung, chứ không phải thay thế, các hướng dẫn sàng lọc ung thư hiện có.

Phản ứng của thị trường và nâng hạng từ các nhà phân tích

Các nhà đầu tư đã phản ứng tích cực với tin tức này, đẩy giá cổ phiếu của Grail tăng 11,3% lên 120,81 đô la trong giao dịch trước giờ mở cửa, theo Investing.com. Động thái này là giai đoạn mới nhất của đợt tăng giá bắt đầu từ ngày 21 tháng 9, khi các nhân viên FDA công bố các tài liệu tóm tắt không nêu lên những lo ngại lớn về tính an toàn hoặc độ chính xác của xét nghiệm.

Các nhà phân tích Phố Wall đã phản ứng nhanh chóng với quyết định của hội đồng:

Ad

• Baird đã nâng mục tiêu giá cổ phiếu Grail lên 118 đô la từ 86 đô la và duy trì xếp hạng Vượt trội.
• Canaccord Genuity nhắc lại xếp hạng Mua đối với cổ phiếu này.
• Mizuho lưu ý rằng các tài liệu trước đó của FDA ủng hộ lộ trình phê duyệt.

Sự tăng mạnh của cổ phiếu diễn ra bất chấp sự suy thoái chung của thị trường, nhấn mạnh tính chất đặc thù của chất xúc tác đối với công ty.

Lộ trình đến phê duyệt chính thức

Mặc dù phiếu bầu của ủy ban tư vấn là một cột mốc quan trọng, nhưng đó chỉ là khuyến nghị không ràng buộc. FDA sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về đơn xin phê duyệt trước khi đưa sản phẩm ra thị trường (PMA) của Grail trong những tháng tới.

Các nhà đầu tư và công ty hiện đang chờ đợi phán quyết cuối cùng của cơ quan này. Vẫn còn những điểm chưa chắc chắn quan trọng xoay quanh việc ghi nhãn cuối cùng của xét nghiệm, các yêu cầu tiềm năng cho các nghiên cứu sau khi phê duyệt và phạm vi bảo hiểm của các công ty bảo hiểm, tất cả đều rất quan trọng đối với lộ trình thương mại của Galleri.