Cổ phiếu của aTyr Pharma tăng vọt sau khi FDA chấp thuận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 điều trị bệnh sarcoidosis.

Cổ phiếu của aTyr Pharma (NASDAQ: ATYR) tăng vọt gần 9,8% trong giao dịch trước giờ mở cửa sau khi công ty công nghệ sinh học này thông báo đã đạt được sự đồng thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về phác đồ cho một nghiên cứu giai đoạn 3 quan trọng đối với ứng cử viên thuốc hàng đầu của họ, efzofitimod.

FDA bật đèn xanh cho phác đồ thử nghiệm

aTyr Pharma, có trụ sở tại San Diego, đã xác nhận rằng họ đã nhận được phản hồi từ FDA liên quan đến kế hoạch thử nghiệm efzofitimod ở bệnh nhân mắc bệnh sarcoid phổi mãn tính, có triệu chứng, một căn bệnh có ít lựa chọn điều trị. Công ty đã đệ trình phác đồ đề xuất của mình vào tháng 6 năm 2026 sau cuộc họp Loại C với cơ quan này vào đầu năm. Sự đồng thuận này loại bỏ một sự không chắc chắn quan trọng về mặt pháp lý đối với con đường phát triển của thuốc.

Theo công ty, nghiên cứu toàn cầu theo kế hoạch sẽ là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhắm mục tiêu khoảng 372 bệnh nhân. Mục tiêu chính của nghiên cứu sẽ là sự thay đổi về dung tích sống gắng sức (FVC), một thước đo chức năng phổi, vào tuần thứ 48. aTyr dự kiến sẽ bắt đầu các hoạt động liên quan đến nghiên cứu vào quý IV năm 2026.

Trong một tuyên bố, Giám đốc điều hành Sanjay S. Shukla cho biết cột mốc này "phản ánh tiến trình nỗ lực của chúng tôi trong việc phát triển efzofitimod cho bệnh nhân mắc bệnh sarcoid phổi."

Ad

Phản ứng của thị trường và triển vọng tài chính

Tin tức tích cực từ cơ quan quản lý đã thúc đẩy một đợt tăng giá mạnh mẽ, tập trung vào cổ phiếu của công ty, cho phép cổ phiếu ATYR giao dịch ở mức cao hơn đáng kể trong khi thị trường chung chịu áp lực giảm. Động thái này trái ngược với các chỉ số chính như S&P 500 và Nasdaq, cả hai đều giảm trong giao dịch trước giờ mở cửa do lo ngại về lợi suất trái phiếu kho bạc tăng cao.

Tuy nhiên, các nhà đầu tư cũng đang cân nhắc các yêu cầu tài chính của thử nghiệm giai đoạn cuối. aTyr Pharma trước đây đã thừa nhận rằng chương trình giai đoạn 3 sẽ cần thêm nguồn tài chính ngoài nguồn dự trữ tiền mặt hiện có. Công ty lưu ý rằng họ có thể tìm kiếm nguồn tài trợ thông qua phát hành cổ phiếu hoặc trái phiếu, hợp tác hoặc tài trợ, điều này làm phát sinh rủi ro về tiến độ phát triển.