หุ้น Grail พุ่งสูงขึ้นหลังคณะกรรมการ FDA ลงมติเห็นชอบการทดสอบมะเร็ง Galleri

หุ้นของ Grail Inc. (GRAL) พุ่งขึ้นมากกว่า 11% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดเมื่อวันอังคาร หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาหลักของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สนับสนุนชุดตรวจเลือดเพื่อตรวจหามะเร็งหลายชนิดในระยะเริ่มต้นของบริษัท ซึ่งถือเป็นพัฒนาการที่สำคัญในเส้นทางสู่การอนุมัติเชิงพาณิชย์

คณะกรรมการมีมติเห็นชอบ

คณะกรรมการด้านพันธุศาสตร์โมเลกุลและคลินิกของ FDA ลงมติ 7-2 โดยมีผู้ไม่ลงคะแนน 1 คน ว่าประโยชน์ของชุดตรวจ Galleri ของ Grail มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป คำแนะนำของคณะกรรมการเกิดขึ้นหลังจากการตรวจสอบชุดตรวจ ซึ่งออกแบบมาเพื่อตรวจหามะเร็งมากกว่า 50 ชนิดจากการเจาะเลือดเพียงครั้งเดียว

คณะกรรมการยังลงมติเป็นเอกฉันท์ 10-0 สนับสนุนความปลอดภัยของชุดตรวจ การลงมติเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Galleri นั้นค่อนข้างสูสีที่ 6-4 โดยกรรมการบางคนตั้งข้อสังเกตว่าควรใช้ชุดตรวจนี้เพื่อเสริม ไม่ใช่แทนที่ แนวทางการตรวจคัดกรองมะเร็งที่มีอยู่แล้ว

ปฏิกิริยาของตลาดและการปรับเพิ่มอันดับของนักวิเคราะห์

นักลงทุนตอบรับข่าวในเชิงบวก ส่งผลให้ราคาหุ้นของ Grail พุ่งขึ้น 11.3% สู่ระดับ $120.81 ในช่วงก่อนเปิดตลาด ตามรายงานของ Investing.com การเคลื่อนไหวครั้งนี้เป็นระยะล่าสุดของการปรับตัวขึ้นที่เริ่มต้นเมื่อวันที่ 21 กันยายน เมื่อเจ้าหน้าที่ FDA เผยแพร่เอกสารสรุปที่ไม่ก่อให้เกิดความกังวลหลักเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือความแม่นยำของการทดสอบ

นักวิเคราะห์ในวอลล์สตรีทตอบสนองต่อการตัดสินใจของคณะกรรมการอย่างรวดเร็ว:

Ad

• Baird ปรับเพิ่มเป้าหมายราคาหุ้น Grail เป็น $118 จาก $86 และคงอันดับ Outperform ไว้
• Canaccord Genuity ยืนยันอันดับ Buy สำหรับหุ้นนี้
• Mizuho ตั้งข้อสังเกตว่าเอกสารก่อนหน้านี้ของ FDA สนับสนุนเส้นทางการอนุมัติ

การปรับตัวขึ้นอย่างรวดเร็วของหุ้นเกิดขึ้นสวนทางกับภาวะตลาดโดยรวมที่ตกต่ำ ซึ่งเน้นย้ำถึงลักษณะเฉพาะของบริษัทที่เป็นตัวกระตุ้น

เส้นทางสู่การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ

แม้ว่าการลงคะแนนของคณะกรรมการที่ปรึกษาจะเป็นก้าวสำคัญ แต่ก็เป็นเพียงคำแนะนำที่ไม่ผูกมัด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะเป็นผู้ตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ของ Grail ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

นักลงทุนและบริษัทกำลังรอคำตัดสินขั้นสุดท้ายจากหน่วยงาน ความไม่แน่นอนที่สำคัญยังคงมีอยู่เกี่ยวกับการติดฉลากขั้นสุดท้ายของชุดทดสอบ ข้อกำหนดที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการศึกษาหลังการอนุมัติ และขอบเขตความคุ้มครองโดยบริษัทประกันภัย ซึ่งทั้งหมดนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อเส้นทางการค้าของ Galleri