Story
Eli Lilly Mở Chương Trình Tiếp Cận Sớm Thuốc Béo Phì Thế Hệ Mới Retatrutide
Hãng dược phẩm Eli Lilly cho biết sẽ cho phép một số lượng bệnh nhân hạn chế được tiếp cận sớm với thuốc điều trị béo phì thế hệ mới đang trong giai đoạn thử nghiệm, retatrutide, ngay cả trước khi thuốc này được phê duyệt tại Hoa Kỳ. Động thái này cho thấy tiềm năng to lớn của loại thuốc này và nhu cầu cấp thiết trên thị trường.
Chương trình tiếp cận mở rộng
Theo một phát ngôn viên của công ty, Eli Lilly đã xây dựng một chương trình tiếp cận mở rộng (expanded access program) và đang tích cực xem xét các yêu cầu từ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Chương trình này nhắm đến những bệnh nhân không thể tham gia các thử nghiệm lâm sàng nhưng lại có nhu cầu y tế cấp bách.
"Đối với một số lượng hạn chế bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí y tế cụ thể và không thể đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi tin rằng việc cung cấp retatrutide trước khi được FDA chấp thuận là phù hợp về mặt y tế, nhất quán với hướng dẫn của FDA," người phát ngôn cho biết.
Các tiêu chí để được tham gia chương trình rất nghiêm ngặt, bao gồm:
- Bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.
- Mắc bệnh béo phì kháng trị dù đã dung nạp liều điều trị béo phì cao nhất được phê duyệt.
- Có ít nhất hai biến chứng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng liên quan đến béo phì.
- Không thể tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của retatrutide hoặc một phương pháp điều trị tương đương.
Tiềm năng của Retatrutide
AdRetatrutide được xem là bước tiến tiếp theo trong danh mục thuốc điều trị béo phì của Lilly, được thiết kế để nhắm vào ba loại hormone chuyển hóa khác nhau: GLP-1, GIP và glucagon. Cơ chế tác động ba chiều này khác biệt so với loại thuốc Zepbound hiện tại của hãng, vốn chỉ nhắm vào GLP-1 và GIP.
Trong một thông báo vào tháng 7, Lilly cho biết một thử nghiệm kéo dài 80 tuần trên người lớn bị béo phì nặng và có bệnh tim mạch cho thấy mức giảm cân trung bình là 22,6% ở liều hàng tuần cao nhất. Kết quả này củng cố vị thế của retatrutide như một ứng cử viên hàng đầu trong cuộc đua thuốc giảm cân.
Bối cảnh và lộ trình phê duyệt
Thông tin về chương trình này lần đầu tiên được đưa tin bởi STAT News. Eli Lilly có kế hoạch nộp đơn xin phê duyệt retatrutide lên FDA vào quý đầu tiên của năm tới. Việc cho phép tiếp cận sớm phản ánh sự tự tin của công ty vào dữ liệu an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời đáp ứng nhu cầu của những bệnh nhân trong tình trạng nguy cấp.
Đối với các nhà đầu tư, động thái này có thể được xem là một tín hiệu tích cực về lộ trình thương mại hóa của retatrutide. Thị trường thuốc điều trị béo phì đang phát triển nhanh chóng và việc sở hữu một sản phẩm thế hệ mới, hiệu quả hơn có thể giúp Eli Lilly củng cố vị trí dẫn đầu của mình.