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イーライリリー、次世代肥満症薬「レタトルチド」を承認前に一部患者へ提供
米製薬大手イーライリリーは3日、開発中の次世代肥満症治療薬「レタトルチド」について、FDA（米食品医薬品局）の承認前に、一部の患者への早期提供を開始したことを明らかにした。同社は、臨床試験に参加できない特定の重篤な患者に対し、人道的な見地から同薬へのアクセスを提供する拡大アクセスプログラムを設けた。
拡大アクセスプログラムの詳細
同社の広報担当者によると、このプログラムは「臨床試験への登録が不可能で、特定の医学的基準を満たす限られた数の患者に対し、FDAのガイダンスに沿ってFDA承認前に本物のレタトルチドを提供することは医学的に適切」との判断に基づくものだという。対象となる患者は、以下の厳格な基準を満たす必要がある。
- 18歳以上であること
- 承認済みの最高用量の肥満症治療薬でも効果が見られない難治性肥満症であること
- 治療中の、生命を脅かす深刻な肥満関連合併症を少なくとも2つ有していること
- レタトルチドまたは同等の治験薬の臨床試験に参加できないこと
このプログラムの存在は、米国の医療専門ニュースメディアSTAT Newsが最初に報じた。
次世代薬への期待
Adレタトルチドは、GLP-1、GIP、グルカゴンの3つの代謝ホルモンを標的とするように設計されている。これは、現在同社が販売している肥満症治療薬「ゼップバウンド」（チルゼパチド）がGLP-1とGIPの2つのホルモンを標的としている点からの進化形となる。
イーライリリーが7月に発表した第3相臨床試験の結果では、重度の肥満と心血管疾患を持つ成人患者において、80週間の投与で最高用量のレタトルチドが平均22.6%という大幅な体重減少効果を示したことが報告されている。
市場への影響と今後の展望
今回の早期アクセスプログラムの開始は、限定的ながらも、レタトルチドの有効性と安全性に対するイーライリリーの強い自信を市場に示すものだ。投資家にとっては、ノボノルディスク社としのぎを削る巨大な肥満症治療薬市場において、同社が強力なパイプラインを背景に競争優位を維持しようとする戦略の一環と見なされる。
イーライリリーは、来年の第1四半期にレタトルチドの承認をFDAに申請する計画だ。今回の動きは、正式な市場投入に先立ち、製品への関心を高めるとともに、将来の blockbuster（年間売上10億ドル超の医薬品）候補としての地位を固める狙いがあるとみられる。