Celcuity được FDA chấp thuận cho thuốc điều trị ung thư vú đầu tiên, cổ phiếu tăng 7%

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Ba đã chính thức phê duyệt loại thuốc đầu tiên của công ty công nghệ sinh học Celcuity (mã cổ phiếu: CELC) để điều trị một dạng ung thư vú tiến triển. Tin tức này đã ngay lập tức tác động tích cực đến thị trường, khiến cổ phiếu của công ty tăng 7% trong phiên giao dịch buổi chiều.

Chi tiết về sự chấp thuận

Loại thuốc được phê duyệt có tên biệt dược là Revtorpyk (tên gốc: gedatolisib), đánh dấu sản phẩm thương mại đầu tiên của Celcuity được đưa ra thị trường. Sự chấp thuận này mở ra một lựa chọn điều trị mới cho các bệnh nhân cụ thể.

Revtorpyk được chỉ định cho các bệnh nhân ung thư vú tiến triển có các đặc điểm sau:

• Khối u có mức độ biểu hiện protein HER2 thấp.
• Không có đột biến ở gen PIK3CA.
• Bệnh đã trở nên tồi tệ hơn sau khi điều trị bằng liệu pháp nội tiết và một loại thuốc ức chế CDK.

Dữ liệu thử nghiệm đầy hứa hẹn

Ad

Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối. Kết quả cho thấy phác đồ kết hợp Revtorpyk với Ibrance (của Pfizer) và fulvestrant đã mang lại hiệu quả vượt trội so với việc chỉ dùng fulvestrant đơn lẻ.

Cụ thể, phác đồ kết hợp đã làm giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong tới 76%. Thời gian sống trung bình không bệnh tiến triển ở nhóm bệnh nhân dùng thuốc kết hợp là 9,3 tháng, so với chỉ 2,0 tháng ở nhóm chỉ dùng fulvestrant.

Ý nghĩa đối với Celcuity và nhà đầu tư

Việc Revtorpyk được phê duyệt là một cột mốc mang tính bước ngoặt đối với Celcuity, chuyển đổi công ty từ giai đoạn nghiên cứu và phát triển sang giai đoạn thương mại hóa. Đây là minh chứng cho năng lực khoa học của công ty và là yếu tố chính thúc đẩy sự lạc quan của nhà đầu tư, thể hiện qua đà tăng giá của cổ phiếu.