Story
Celcuity 首款乳癌新藥獲 FDA 批准 盤中股價大漲 7%
Summary
生技公司 Celcuity 宣布，其首款藥物 Revtorpyk 已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准，用於治療特定晚期乳癌。此一里程碑消息激勵其股價在週二盤中交易上漲 7%。
Text size
Background
生技公司 Celcuity 週二宣布，其用於治療晚期乳癌的新藥 gedatolisib (商品名 Revtorpyk) 已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准。這是該公司第一款成功上市的產品，消息公布後，其股價在盤中交易中應聲上漲 7%。
臨床數據顯示顯著療效
根據 Celcuity 提交的晚期臨床試驗數據，FDA 核准了此項藥物。數據顯示，gedatolisib 若與輝瑞 (Pfizer) 的 Ibrance 及 fulvestrant 聯合使用，相較於單獨使用 fulvestrant，可將疾病惡化或死亡的風險降低 76%。
在試驗中，接受此聯合療法的患者，其中位無惡化存活期 (median progression-free period) 達到了 9.3 個月。相比之下，僅接受 fulvestrant 治療的對照組，其中位無惡化存活期僅為 2.0 個月。
Ad目標患者與市場意義
Revtorpyk 主要針對特定類型的晚期乳癌患者。這些患者的腫瘤為 HER2 弱陽性 (HER2-low)，且 PIK3CA 基因無突變。此外，該療法適用於先前接受過荷爾蒙療法及 CDK 抑制劑治療後病情惡化的患者。
此次獲准對 Celcuity 而言是一個重大的里程碑，代表公司從研發階段成功邁向商業化，擁有其首個進入市場的營收產品。這項進展不僅為特定乳癌患者提供了新的治療選項，也為公司的未來營運奠定了基礎。