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セルクイティ、初の乳がん治療薬がFDA承認を取得 株価は7%高
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米バイオ医薬品企業セルクイティは14日、進行性乳がん治療薬「Revtorpyk」が米食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。同社初の製品承認となり、株価は急伸した。
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Background
米バイオ医薬品企業のセルクイティ（Celcuity）は火曜日、同社初となる医薬品が米食品医薬品局（FDA）から承認されたことを発表した。このニュースを受け、同社株価は午後の取引で7%上昇した。
後期臨床試験で高い有効性を示す
今回承認されたのは、進行性乳がんを対象とする治療薬「Revtorpyk」（一般名：gedatolisib）。承認は後期臨床試験のデータに基づいている。
この試験では、特定の患者群に対し、ファイザー社の「イブランス」および「フルベストラント」との併用療法としてRevtorpykが投与された。その結果、フルベストラント単剤療法と比較して、病状進行または死亡のリスクを76%低減したことが示された。
- 無増悪生存期間（中央値）: 併用療法群で9.3ヶ月
- 無増悪生存期間（中央値）: フルベストラント単剤群で2.0ヶ月
Ad特定の患者層に新たな選択肢
Revtorpykの対象となるのは、HER2タンパク質の発現レベルが低く、かつPIK3CA遺伝子に変異がない進行性乳がん患者。また、ホルモン療法およびCDK阻害薬による治療後に病状が悪化した患者に限定される。
今回の承認は、セルクイティにとって初の市場投入製品となる重要なマイルストーンであり、治療選択肢が限られていた患者層にとって新たな希望となる可能性がある。