Celcuity Raih Persetujuan FDA untuk Obat Kanker Payudara Pertamanya, Saham Melonjak

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Selasa memberikan persetujuan untuk obat Celcuity yang menargetkan bentuk kanker payudara stadium lanjut, menandai produk pertama perusahaan yang berhasil masuk ke pasar. Berita ini disambut positif oleh investor, dengan saham perusahaan (CELC) tercatat naik 7% dalam perdagangan sore.

Detail Persetujuan Obat

FDA menyetujui gedatolisib, yang akan dipasarkan dengan nama merek Revtorpyk. Persetujuan ini didasarkan pada data dari uji coba tahap akhir yang menunjukkan efikasi signifikan.

Obat ini ditujukan untuk pasien dengan kanker payudara stadium lanjut yang tumornya memiliki kadar protein HER2 rendah dan tidak memiliki mutasi pada gen yang disebut PIK3CA. Terapi ini dirancang untuk pasien yang penyakitnya memburuk setelah menerima terapi hormon dan inhibitor CDK.

Data Uji Klinis yang Meyakinkan

Keputusan FDA didukung oleh hasil uji klinis yang menunjukkan bahwa Revtorpyk, ketika dikombinasikan dengan Ibrance dari Pfizer dan fulvestrant, secara signifikan meningkatkan hasil bagi pasien. Kombinasi terapi ini terbukti efektif dalam memperlambat perkembangan penyakit.

Ad

Data utama dari uji coba tersebut meliputi:

• Pengurangan risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 76% dibandingkan dengan penggunaan fulvestrant saja.
• Pasien yang menerima terapi kombinasi memiliki periode bebas progresi median selama 9,3 bulan.
• Sebagai perbandingan, pasien yang hanya menerima fulvestrant memiliki periode bebas progresi median selama 2,0 bulan.

Implikasi bagi Investor

Persetujuan ini merupakan tonggak penting bagi Celcuity, karena Revtorpyk menjadi produk komersial pertamanya. Reaksi pasar yang cepat, dengan kenaikan saham sebesar 7%, mencerminkan optimisme investor terhadap potensi pendapatan masa depan dari obat baru ini. Keberhasilan ini memvalidasi platform pengembangan obat perusahaan dan menempatkannya sebagai pemain baru di pasar onkologi yang kompetitif.