Story
Celcuity Raih Kelulusan FDA untuk Ubat Kanser Payudara Pertama, Saham Melonjak 7%
Summary
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan ubat pertama Celcuity, Revtorpyk, untuk merawat kanser payudara lanjutan, melonjakkan saham syarikat sebanyak 7%.
Celcuity Inc. telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk ubat kanser payudara pertamanya, satu pencapaian penting yang mendorong saham syarikat meningkat sebanyak 7% dalam dagangan petang pada hari Selasa.
Kelulusan Kawal Selia
FDA memberikan kelulusan kepada gedatolisib, yang akan dipasarkan di bawah jenama Revtorpyk. Kelulusan ini menandakan kemasukan produk pertama syarikat bioteknologi itu ke pasaran komersial.
Rawatan ini disasarkan untuk pesakit dengan kanser payudara lanjutan yang tumornya mempunyai tahap protein HER2 yang rendah dan tiada mutasi pada gen yang dipanggil PIK3CA. Ia ditujukan untuk pesakit yang penyakitnya bertambah teruk selepas menjalani terapi hormon dan rawatan perencat CDK.
Data Keberkesanan Ujian
AdKelulusan FDA adalah berdasarkan data ujian klinikal peringkat akhir yang menunjukkan keberkesanan yang ketara. Apabila digabungkan dengan Ibrance (keluaran Pfizer) dan fulvestrant, Revtorpyk menunjukkan hasil yang memberangsangkan.
- Risiko perkembangan penyakit atau kematian dikurangkan sebanyak 76% berbanding penggunaan fulvestrant sahaja.
- Pesakit yang menerima terapi kombinasi itu kekal bebas daripada perkembangan penyakit untuk tempoh median 9.3 bulan.
- Sebagai perbandingan, pesakit yang hanya menerima fulvestrant mempunyai tempoh bebas perkembangan median selama 2.0 bulan.
Impak kepada Pelabur
Penerimaan kelulusan FDA untuk produk pertama adalah satu peristiwa transformatif bagi mana-mana syarikat farmaseutikal, mengesahkan platform penyelidikannya dan membuka aliran pendapatan baharu. Reaksi pasaran yang positif, dengan kenaikan saham sebanyak 7%, mencerminkan keyakinan pelabur terhadap potensi komersial Revtorpyk dan masa depan syarikat.