Celcuity ได้รับอนุมัติยา Revtorpyk สำหรับรักษามะเร็งเต้านม ถือเป็นผลิตภัณฑ์ตัวแรกของบริษัท

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติยาสำหรับรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามของบริษัท Celcuity (CELC) อย่างเป็นทางการแล้วเมื่อวันอังคารที่ผ่านมา การอนุมัตินี้นับเป็นก้าวสำคัญเนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ตัวแรกของบริษัทที่ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในตลาด ส่งผลให้ราคาหุ้นของบริษัทปรับตัวสูงขึ้น 7% ในช่วงบ่ายของการซื้อขาย

รายละเอียดการอนุมัติและประสิทธิภาพ

ยาที่ได้รับการอนุมัติมีชื่อทางการค้าว่า Revtorpyk (gedatolisib) โดยอิงจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้ายที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่น่าพอใจ รายงานระบุว่ายาตัวนี้เมื่อใช้ร่วมกับยา Ibrance ของ Pfizer และยา fulvestrant สามารถลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือเสียชีวิตได้ถึง 76% เมื่อเทียบกับการใช้ยา fulvestrant เพียงอย่างเดียว

การรักษานี้มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มีโปรตีน HER2 ในระดับต่ำ และไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน PIK3CA ในเนื้องอก โดยเป็นทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่อาการแย่ลงหลังจากการบำบัดด้วยฮอร์โมนและยายับยั้งเอนไซม์ CDK

ผลลัพธ์สำคัญจากการทดลอง

Ad

ข้อมูลจากการทดลองชี้ให้เห็นถึงความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในระยะเวลาที่ผู้ป่วยปลอดจากการลุกลามของโรค (progression-free survival) โดยมีรายละเอียดดังนี้

• ผู้ป่วยที่ได้รับยา Revtorpyk แบบผสมผสาน มีระยะเวลาปลอดจากการลุกลามของโรคเฉลี่ยอยู่ที่ 9.3 เดือน
• ในทางตรงกันข้าม กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา fulvestrant เพียงอย่างเดียว มีระยะเวลาปลอดจากการลุกลามของโรคเฉลี่ยเพียง 2.0 เดือน

ความสำคัญต่อนักลงทุน

การอนุมัติยา Revtorpyk ถือเป็นหลักชัยที่สำคัญอย่างยิ่งสำหรับ Celcuity เนื่องจากเป็นการเปลี่ยนสถานะจากบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อยู่ในขั้นวิจัยและพัฒนา มาสู่บริษัทที่มีผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรก การตอบสนองในเชิงบวกของตลาดหุ้นสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนต่อศักยภาพในการสร้างรายได้ในอนาคตของบริษัทจากผลิตภัณฑ์ใหม่นี้