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셀큐이티, 첫 유방암 치료제 FDA 승인…주가 7% 급등
Summary
미국 식품의약국(FDA)이 셀큐이티의 진행성 유방암 치료제 '레브토픽'을 승인했습니다. 이는 회사의 첫 상용화 제품으로, 긍정적인 임상 결과에 힘입어 주가가 7% 상승했습니다.
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미국 바이오기업 셀큐이티(Celcuity)가 개발한 진행성 유방암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하며 회사 최초의 상용화 제품이 되었습니다. 이 소식에 화요일(현지시간) 오후 거래에서 셀큐이티의 주가는 7% 상승했습니다.
FDA 승인 상세 내용
이번에 승인된 신약은 '레브토픽(Revtorpyk)'이라는 브랜드명의 제다톨리십(gedatolisib)입니다. 이 치료제는 특정 유형의 진행성 유방암 환자를 대상으로 합니다.
- 대상 환자군: HER2 단백질 발현이 낮은(low) 동시에 PIK3CA 유전자 변이가 없는 환자
- 치료 이력: 호르몬 요법 및 CDK 억제제 치료 후에도 질병이 악화된 경우
- 투여 방식: 화이자(Pfizer)의 입랜스(Ibrance) 및 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 투여
Ad임상 데이터와 시장의 기대
FDA의 이번 결정은 후기 임상시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 임상 결과, 레브토픽 병용 요법은 풀베스트란트 단독 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 레브토픽 병용 투여군이 9.3개월을 기록한 반면, 풀베스트란트 단독 투여군은 2.0개월에 그쳤습니다. 이번 승인은 셀큐이티의 첫 번째 의약품 출시라는 점에서 중요한 이정표이며, 향후 회사의 성장 동력에 대한 투자자들의 기대를 높이고 있습니다.