सेल्क्युइटी को पहली ब्रेस्ट कैंसर दवा के लिए FDA की मंजूरी मिली, शेयरों में उछाल

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने मंगलवार को सेल्क्युइटी (Celcuity) की एडवांस्ड ब्रेस्ट कैंसर की दवा को मंजूरी दे दी है, जो कंपनी का बाजार में आने वाला पहला उत्पाद है। इस घोषणा के बाद दोपहर के कारोबार में कंपनी के शेयरों में 7% की बढ़ोतरी हुई।

दवा की प्रभावशीलता और परीक्षण डेटा

FDA ने gedatolisib, जिसे Revtorpyk ब्रांड नाम से बेचा जाएगा, को अंतिम चरण के परीक्षण डेटा के आधार पर मंजूरी दी है। यह दवा, जब फाइजर (Pfizer) की इब्रांस (Ibrance) और फुलवेस्ट्रेंट (fulvestrant) के साथ दी जाती है, तो अकेले फुलवेस्ट्रेंट की तुलना में बीमारी के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 76% तक कम कर देती है।

परीक्षण के दौरान, जिन रोगियों को यह संयोजन उपचार मिला, वे औसतन 9.3 महीने तक बीमारी के बढ़ने से मुक्त रहे। इसकी तुलना में, जिन रोगियों को केवल फुलवेस्ट्रेंट दिया गया, उनमें यह अवधि औसतन केवल 2.0 महीने थी।

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लक्षित रोगी और बाजार का महत्व

Revtorpyk उन एडवांस्ड ब्रेस्ट कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए है जिनके ट्यूमर में HER2 नामक प्रोटीन का स्तर कम है और PIK3CA नामक जीन में कोई म्यूटेशन नहीं है। यह उपचार उन रोगियों के लिए है जिनकी बीमारी हार्मोन थेरेपी और CDK इन्हिबिटर के बाद बढ़ गई है। यह मंजूरी सेल्क्युइटी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि यह उसकी पहली दवा है जिसे बाजार में प्रवेश मिला है, जो कंपनी के लिए राजस्व का एक नया स्रोत खोल सकता है।