Sự kết hợp thuốc điều trị ung thư của Baili Tianheng nhận được chứng nhận đột phá tại Trung Quốc.

Công ty TNHH Dược phẩm Sichuan Baili Tianheng (SSE: 688506) thông báo rằng thuốc kết hợp kháng thể-thuốc mới của họ đã nhận được sự chấp thuận quan trọng từ cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc. Liệu pháp kết hợp sử dụng thuốc Yizekang® của công ty đã được cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá (Breakthrough Therapy Designation) cho điều trị bước đầu một dạng ung thư vú ác tính.

Cột mốc quan trọng về mặt pháp lý

Theo thông báo của công ty, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã đưa phác đồ điều trị mới này vào Chương trình Liệu pháp Đột phá. Thời gian lấy ý kiến công chúng về chứng nhận này vừa kết thúc.

Chứng nhận này áp dụng cho Yizekang® (iza-bren, BL-B01D1) được sử dụng kết hợp với kháng thể đơn dòng PD-1. Chỉ định cụ thể là điều trị bước đầu ung thư vú ba thể âm tính (TNBC) tái phát tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn, có PD-L1 dương tính.

Đây là lần đầu tiên một phương pháp điều trị dựa trên Yizekang® nhận được Chứng nhận Liệu pháp Đột phá cho chỉ định điều trị hàng đầu, báo hiệu một bước tiến quan trọng trong việc mở rộng tiềm năng sử dụng thuốc.

Về Thuốc

Ad

Baili Tianheng mô tả Yizekang® là một loại thuốc liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) lưỡng đặc hiệu EGFRxHER3 đầu tiên thuộc loại này. Công ty cho biết đây là liệu pháp đầu tiên và duy nhất được phê duyệt trên toàn cầu.

ADC là một nhóm thuốc điều trị ung thư nhắm mục tiêu được thiết kế để đưa hóa trị trực tiếp đến các tế bào ung thư, có khả năng giảm thiểu tổn thương cho các tế bào khỏe mạnh. Bản chất lưỡng đặc hiệu của Yizekang® cho phép nó nhắm mục tiêu vào hai protein khác nhau, EGFR và HER3, thường liên quan đến sự phát triển của khối u.

Bối cảnh và Ý nghĩa

Chứng nhận Liệu pháp Đột phá nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng và đã cho thấy bằng chứng lâm sàng sơ bộ về sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có. Chứng nhận này có khả năng rút ngắn thời gian để được phê duyệt đầy đủ theo quy định cho chỉ định mới này.

Ung thư vú bộ ba âm tính là một thể phụ đặc biệt hung hăng với các lựa chọn điều trị hạn chế. Việc giành được chỗ đứng như một liệu pháp điều trị đầu tay cho nhóm bệnh nhân dương tính với PD-L1 có thể đại diện cho một cơ hội thương mại đáng kể cho Baili Tianheng và mang đến một lựa chọn mới cho bệnh nhân, tùy thuộc vào kết quả thử nghiệm cuối cùng và sự chấp thuận của thị trường.