바이리 톈헝의 항암제 복합제가 중국에서 혁신 치료제로 지정되었습니다.

쓰촨 바이리 톈헝 제약(Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd., SSE: 688506)은 자사의 신약 항체-약물 접합체가 중국에서 중요한 규제 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 회사의 약물인 이젝캉(Yizekang®)을 병용하는 치료법은 공격적인 형태의 유방암 1차 치료제로 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았습니다.

규제 승인 주요 성과

회사 발표에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 이 새로운 치료법을 혁신 치료제 프로그램에 포함시켰습니다. 해당 지정에 대한 공개 의견 수렴 기간은 최근 종료되었습니다.

이 지정은 PD-1 단클론 항체와 병용하는 이젝캉®(iza-bren, BL-B01D1)에 적용됩니다. 구체적인 적응증은 PD-L1 양성, 국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)의 1차 치료입니다.

이는 이젭캉(Yizekang®) 기반 치료제가 1차 치료 적응증에 대해 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 최초의 사례로, 이 약물의 잠재적 사용 범위를 확대하는 데 중요한 진전을 의미합니다.

약물 소개

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바이리 톈헝(Baili Tianheng)은 이젭캉(Yizekang®)을 계열 최초 EGFRxHER3 이중특이성 항체-약물 접합체(ADC)라고 설명합니다. 회사 측은 이젭캉(Yizekang®)이 전 세계적으로 승인된 최초이자 유일한 동종 치료제라고 밝혔습니다.

ADC는 항암제를 암세포에 직접 전달하여 정상 세포에 대한 손상을 최소화하도록 설계된 표적 항암제입니다. 이젭캉(Yizekang®)의 이중특이성은 종양 성장에 관여하는 두 가지 단백질인 EGFR과 HER3를 동시에 표적으로 삼을 수 있게 합니다.

배경 및 의미

혁신 치료제 지정은 심각한 질병을 치료하고 기존 치료법 대비 상당한 개선 효과를 보이는 예비 임상 증거를 제시한 약물의 개발 및 심사를 신속하게 진행하기 위한 것입니다. 이 지정은 새로운 적응증에 대한 완전한 규제 승인까지 걸리는 시간을 단축할 수 있습니다.

삼중 음성 유방암은 치료 선택지가 제한적인 특히 공격적인 아형입니다. PD-L1 양성 환자군에서 1차 치료제로 자리매김하는 것은 바이리 톈헝에게 상당한 상업적 기회를 제공할 뿐만 아니라, 최종 임상시험 결과 및 시장 승인을 전제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것입니다.