Kombo Ubat Kanser Baili Tianheng Memperoleh Gelaran Kejayaan di China

Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. (SSE: 688506) mengumumkan bahawa konjugat antibodi-ubat baharunya telah menerima kelulusan kawal selia utama di China. Terapi kombinasi yang melibatkan ubatnya Yizekang® telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk rawatan barisan pertama bagi sejenis kanser payudara yang agresif.

Pencapaian Kawal Selia

Menurut pengumuman syarikat, Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China telah memasukkan rejimen rawatan baharu dalam Program Terapi Terobosannya. Tempoh komen awam untuk penetapan tersebut baru-baru ini tamat.

Penetapan tersebut terpakai kepada Yizekang® (iza-bren, BL-B01D1) yang digunakan dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal PD-1. Petunjuk khusus adalah untuk rawatan barisan pertama kanser payudara triple-negatif (TNBC) yang positif PD-L1, berulang secara setempat atau metastatik.

Ini menandakan kali pertama rawatan berasaskan Yizekang® menerima Penetapan Terapi Terobosan untuk indikasi barisan pertama, menandakan langkah penting dalam mengembangkan potensi penggunaan ubat tersebut.

Perihal Ubat

Ad

Baili Tianheng menggambarkan Yizekang® sebagai konjugat antibodi-ubat bispesifik EGFRxHER3 pertama dalam kelas. Syarikat itu menyatakan bahawa ia adalah terapi pertama dan satu-satunya yang diluluskan seumpamanya di seluruh dunia.

ADC ialah kelas ubat kanser yang disasarkan yang direka untuk menyampaikan kemoterapi terus kepada sel kanser, yang berpotensi meminimumkan kerosakan pada sel yang sihat. Sifat bispesifik Yizekang® membolehkannya menyasarkan dua protein berbeza, EGFR dan HER3, yang sering terlibat dalam pertumbuhan tumor.

Konteks dan Implikasi

Penetapan Terapi Terobosan bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat-ubatan yang merawat keadaan serius dan telah menunjukkan bukti klinikal awal peningkatan yang ketara berbanding terapi yang tersedia. Penetapan ini berpotensi memendekkan garis masa kepada kelulusan kawal selia penuh untuk indikasi baharu ini.

Kanser payudara tiga kali ganda negatif ialah subjenis yang sangat agresif dengan pilihan rawatan yang terhad. Memperoleh kedudukan sebagai terapi barisan pertama dalam populasi pesakit PD-L1 positif boleh mewakili peluang komersial yang ketara untuk Baili Tianheng dan menawarkan pilihan baharu untuk pesakit, sementara menunggu keputusan percubaan akhir dan kelulusan pasaran.