Kombinasi Obat Kanker Baili Tianheng Meraih Status Terobosan di Tiongkok

Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. (SSE: 688506) mengumumkan bahwa konjugat obat-antibodi barunya telah menerima persetujuan regulasi penting di Tiongkok. Terapi kombinasi yang melibatkan obat Yizekang® telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk pengobatan lini pertama kanker payudara agresif.

Tonggak Regulasi

Menurut pengumuman perusahaan, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok telah memasukkan rejimen pengobatan baru ini ke dalam Program Terapi Terobosan. Periode komentar publik untuk penetapan tersebut baru-baru ini telah berakhir.

Penetapan tersebut berlaku untuk Yizekang® (iza-bren, BL-B01D1) yang digunakan dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal PD-1. Indikasi spesifiknya adalah untuk pengobatan lini pertama kanker payudara triple-negatif (TNBC) PD-L1 positif, kambuh secara lokal, tidak dapat dioperasi, atau metastasis.

Ini menandai pertama kalinya pengobatan berbasis Yizekang® menerima Penetapan Terapi Terobosan untuk indikasi lini pertama, menandakan langkah signifikan dalam memperluas potensi penggunaan obat tersebut.

Tentang Obat

Ad

Baili Tianheng menggambarkan Yizekang® sebagai konjugat obat-antibodi bispesifik EGFRxHER3 (ADC) pertama di kelasnya. Perusahaan menyatakan bahwa ini adalah terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui secara global.

ADC adalah kelas obat kanker bertarget yang dirancang untuk memberikan kemoterapi langsung ke sel kanker, berpotensi meminimalkan kerusakan pada sel sehat. Sifat bispesifik Yizekang® memungkinkannya untuk menargetkan dua protein berbeda, EGFR dan HER3, yang sering terlibat dalam pertumbuhan tumor.

Konteks dan Implikasi

Penetapan Terapi Terobosan dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang mengobati kondisi serius dan telah menunjukkan bukti klinis awal peningkatan substansial dibandingkan terapi yang tersedia. Penetapan ini berpotensi mempersingkat jangka waktu persetujuan regulasi penuh untuk indikasi baru ini.

Kanker payudara triple-negatif adalah subtipe yang sangat agresif dengan pilihan pengobatan yang terbatas. Mendapatkan pijakan sebagai terapi lini pertama pada populasi pasien PD-L1 positif dapat mewakili peluang komersial yang signifikan bagi Baili Tianheng dan menawarkan pilihan baru bagi pasien, menunggu hasil uji klinis akhir dan persetujuan pasar.