ยาต้านมะเร็งแบบผสมผสานของ Baili Tianheng ได้รับการรับรองสถานะยาที่มีศักยภาพก้าวหน้าในประเทศจีน

บริษัทเสฉวนไป่หลี่เทียนเหิง ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (SSE: 688506) ประกาศว่ายาใหม่ที่เป็นแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตของบริษัทได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญในประเทศจีนแล้ว การรักษาแบบผสมผสานโดยใช้ยา Yizekang® ได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเต้านมชนิดรุนแรงในระยะแรก

ความสำเร็จด้านกฎระเบียบ

ตามประกาศของบริษัท ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีนได้รวมสูตรการรักษาใหม่นี้ไว้ในโครงการยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Program) แล้ว และระยะเวลาการแสดงความคิดเห็นสาธารณะสำหรับการกำหนดสถานะดังกล่าวได้สิ้นสุดลงเมื่อเร็วๆ นี้

การกำหนดสถานะนี้ใช้กับ Yizekang® (iza-bren, BL-B01D1) ที่ใช้ร่วมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี PD-1 โดยมีข้อบ่งชี้เฉพาะสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเต้านมชนิดสามลบ (TNBC) ที่มี PD-L1 เป็นบวก ที่กลับมาเป็นซ้ำในบริเวณเดิมที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือแพร่กระจาย ในระยะแรก

นี่ถือเป็นครั้งแรกที่การรักษาด้วย Yizekang® ได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) สำหรับข้อบ่งชี้ การรักษาลำดับแรก ซึ่งบ่งชี้ถึงก้าวสำคัญในการขยายศักยภาพการใช้ยา

เกี่ยวกับยา

Ad

Baili Tianheng อธิบายว่า Yizekang® เป็นยาต้านมะเร็งแบบแอนติบอดีคู่ (Antibody-Drug Conjugate หรือ ADC) ชนิด แรกในกลุ่ม ที่กำหนดเป้าหมาย EGFRxHER3 บริษัทระบุว่าเป็นยาชนิดแรกและชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก

ADC เป็นกลุ่มยาต้านมะเร็งแบบกำหนดเป้าหมายที่ออกแบบมาเพื่อส่งเคมีบำบัดไปยังเซลล์มะเร็งโดยตรง ซึ่งอาจลดความเสียหายต่อเซลล์ปกติให้น้อยที่สุด คุณสมบัติแบบคู่ของ Yizekang® ช่วยให้สามารถกำหนดเป้าหมายโปรตีนสองชนิดที่แตกต่างกัน ได้แก่ EGFR และ HER3 ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโตของเนื้องอก

บริบทและผลกระทบ

การกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) มีจุดประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและการตรวจสอบยาที่ใช้รักษาโรคที่ร้ายแรงและแสดงให้เห็นหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ การกำหนดสถานะนี้อาจช่วยลดระยะเวลาในการขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างเต็มรูปแบบสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่นี้ได้

มะเร็งเต้านมชนิดสามลบ (Triple-negative breast cancer) เป็นชนิดย่อยที่มีความรุนแรงเป็นพิเศษและมีทางเลือกในการรักษาน้อย การได้รับการยอมรับว่าเป็นยาทางเลือกแรกในการรักษาผู้ป่วยที่มี PD-L1 เป็นบวก อาจเป็นโอกาสทางการค้าที่สำคัญสำหรับ Baili Tianheng และเป็นทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วย ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลการทดลองขั้นสุดท้ายและการอนุมัติจากตลาด