百里天恆的抗癌藥物組合在中國獲得突破性療法認定

四川百利天恆藥業股份有限公司（上交所代碼：688506）宣布，其新型抗體藥物偶聯物（ADC）已獲得中國監管機構的關鍵批准。該公司的藥物益澤康®（Yizekang®）聯合療法被授予突破性療法認定，用於第一線治療侵襲性乳癌。

監管里程碑

根據公司公告，中國國家藥品監督管理局藥品審查中心（CDE）已將該新療法納入突破性療法計畫。該認定的公眾評議期已於近期結束。

此認定適用於益澤康®（iza-bren，BL-B01D1）與PD-1單株抗體合併使用。具體適應症為PD-L1陽性、局部復發、不可切除或轉移性三陰性乳癌（TNBC）的第一線治療。

這是基於益澤康®的療法首次獲得一線治療適應症的突破性療法認定，標誌著該藥物潛在用途的拓展邁出了重要一步。

關於該藥物

Ad

百利天恆將益澤康®描述為一種首創的EGFRxHER3雙特異性抗體藥物偶聯物（ADC）。該公司表示，它是全球首個也是目前唯一獲批的同類療法。

ADC是一類標靶抗癌藥物，旨在將化療藥物直接遞送至癌細胞，從而最大限度地減少對健康細胞的損傷。益澤康®的雙特異性使其能夠靶向兩種不同的蛋白質：EGFR和HER3，這兩種蛋白質通常參與腫瘤生長。

背景和意義

突破性療法認定旨在加快治療嚴重疾病且已顯示出較現有療法有顯著改善的藥物的研發和審查。該認定有望縮短該新適應症獲得全面監管批准的時間。

三陰性乳癌是一種侵襲性極強的亞型，治療選擇有限。如果百利天恆的療法能夠成功應用於PD-L1陽性患者的第一線治療，將為患者帶來巨大的商業機遇，並為患者提供新的治療選擇，但最終結果仍需等待臨床試驗結果和市場審批。